Traduction de «aanvragen met betrekking tot generische oncologische geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

-- België aanvaardde vier aanvragen met betrekking tot generische oncologische geneesmiddelen, waarvoor het de rol aannam van referentielidstaat via een DCP;
-- la Belgique a accepté quatre demandes relatives à des médicaments oncologiques génériques, pour lesquelles elle a assumé le rôle d’état membre de référence via une DCP ;

Om een maximale implicatie te waarborgen in de opvolging van VHB-aanvragen, wordt een verhoogde betrokkenheid bij CP van oncologische geneesmiddelen voorzien.
Afin d’assurer une implication maximale dans le suivi des demandes d’AMM, une participation accrue est prévue dans les CP de médicaments oncologiques.

Er werden in 2008 in totaal 2 246 aanvragen met betrekking tot activiteiten na vergunningverlening betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ontvangen — een toename van 10 % ten opzichte van het aantal in het voorgaande jaar.
2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l’année précédente.

Dat die verrekening alleen betrekking heeft op de ondernemingen die kopies van geneesmiddelen of generische geneesmiddelen in de handel brengen, kan redelijkerwijs worden verantwoord doordat aan die ondernemingen een prijsdaling van hun referentiespecialtieit kan worden opgelegd die een grotere besparing oplevert dan die welke door de wet is vereist, zulks wegens het prijsbeleid van de ondernemingen die merkspecialiteiten in de handel brengen, waarop de ondernemingen die kopies of generische geneesmiddelen in de handel brengen, geen vat hebben.
Quant au fait que ce décompte vise les seules entreprises qui commercialisent des copies de médicaments ou des médicaments génériques, une telle mesure peut raisonnablement se justifier par le fait que ces entreprises peuvent se voir imposer une diminution du prix de leur spécialité de référence générant une économie plus importante que celle requise par la loi, et cela, en raison d'une politique de prix adoptée par les entreprises commercialisant des spécialités de marque sur laquelle les entreprises qui commercialisent des copies ou des génériques n'ont aucune prise.

- verkorte aanvragen: dossier “informed consent”, dossier generische geneesmiddelen en dossier " Biosimilars"
- demandes abrégées : dossier « informed consent » , dossier de médicament générique et dossier " biosimilaire"

opzichte van 2009. Van de ontvangen aanvragen hadden er 46 betrekking op nieuwe geneesmiddelen,
Sur les demandes reçues, 46 concernent de nouveaux médicaments, dont 12 ont été catégorisés

2 Procedures voor een eerste beoordeling hebben betrekking op aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen die nog
2 Les procédures d’évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n’ont

De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.

Het Geneesmiddelenbureau ontving in totaal 15 eerste aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hiervan hadden er 8 betrekking op farmaceutische middelen en 7 op immunologische preparaten.
L'Agence a reçu un total de 15 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont huit concernaient des produits pharmaceutiques et sept des produits immunologiques.

Aanvragen voor een eerste beoordeling hebben betrekking op nieuwe geneesmiddelen die in welke vorm dan ook nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
Les demandes d’évaluation initiale concernent de nouveaux médicaments qui n’ont pas été autorisés antérieurement sous quelque forme que ce soit dans l’Union européenne.