Traduction de «adviezen over geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

educatie over geneesmiddelen
enseignement sur les médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De nieuwe wettelijke voorschriften hebben onder andere betrekking op het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen, versnelde beoordelingen, het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen en adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel worden gebracht (in samenwerking met de WHO).
Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l’évaluation accélérée, l’usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l’UE (en collaboration avec l’OMS).

Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).

De banden met de Wereldgezondheidsorganisatie en de regelgevende instanties in ontwikkelingslanden versterken voor een effectief gebruik van adviezen over geneesmiddelen die zijn bedoeld voor markten buiten de EU.
améliorer les liaisons avec l’Organisation mondiale de la santé et les autorités réglementaires des pays en développement pour une utilisation efficace des avis émis sur les médicaments destinés aux marchés extérieurs à l’UE;

Het mandaat van het EMEA inzake de verstrekking van adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO) zal van invloed zijn op het toepassingsgebied van de certificeringsregeling.
Le mandat de l’Agence selon lequel cette dernière peut donner des avis sur les médicaments exclusivement destinés à être utilisés dans les marchés extracommunautaires (coopération avec l’OMS) aura une incidence sur l’importance du système de certification.

De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité des médicaments orphelins (COMP) et le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sont chargés de rédiger les avis de l'Agence sur toutes les questions relatives aux médicaments à usage humain.

De adviezen over de onderzoeksprotocollen van hun kant zouden opgetekend moeten worden in een standaarddocument dat de promotor wijst op zijn volledige medische verantwoordelijkheid en dat akteert dat een specifieke verzekering alle risico's van het experiment dekt, met inbegrip van de risico's verbonden aan bepaalde geneesmiddelen.
Quant aux avis sur les protocoles expérimentaux, ils devraient faire l’objet d’un écrit standardisé, rappelant au promoteur son entière responsabilité médicale et prenant acte qu’une assurance spécifique couvre tous les risques de l'expérimentation, y compris ceux liés à l'expérimentation de certains médicaments.

Wetenschappelijke en technische adviezen over EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (tot 2003)
Avis scientifiques et techniques relatifs à la législation de l’UE concernant les médicaments et les dispositifs médicaux (jusqu’en 2003)

De groep bracht adviezen uit om de administratie te ondersteunen bij haar regelgevende functie op zowel nationaal als Europees niveau en bij vragen over meer technische zaken of procedés (HGR 8882 " Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products" , HGR 8884 " Ontwerp van Koninklijk Besluit tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" , HGR 8885 " Ontwerp van omzendbrief betreffende de productie en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek" ).
Le groupe a émis des avis aidant l’administration dans l’exercice de sa fonction de réglementation tant au niveau national qu’européen ainsi que sur des questions plus techniques ou des procédés (CSS 8882 «Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products», CSS 8884 «Projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro», CSS 8885 «Projet de circulaire relatif aux activités de production et de distribution des médicaments expérimentaux»).

Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d’un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d’investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.