Traduction de «aanvraag volgens de vereenvoudigde nationale procedure » (Néerlandais → Français) :

Voor de andere combinaties (niet in Bijlage 1 of 1A), verloopt de aanvraag volgens de vereenvoudigde nationale procedure (artikel 78, koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden), en dit tot de datum van opname van de betreffende werkzame stof in Bijlage 1 of 1A, of tot uiterlijk 14 mei 2014 (einddatum van het review programma).
Pour les autres combinaisons (non inscrites en Annexe 1 ou 1A), la demande s'effectue selon la procédure simplifiée nationale (article 78, arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides), et cela jusqu'à la date d'inscription de la substance active concernée en Annexe 1 ou 1A, ou jusqu'au 14 mai 2014 au plus tard (date de fin du «programme d'examen»).

Een dergelijke vergunning wordt ofwel geregistreerd op nationaal niveau (in België door de minister na het volgen van een nationale procedure) ofwel op Europees niveau door de European Medicines Agency (na het volgen van een centrale dan wel een wederzijdse of gedecentraliseerde procedure).
Une telle autorisation est délivrée soit au niveau national (en Belgique par le ministre compétent à l'issue d'une procédure nationale) soit au niveau européen (par le European Medicines Agency, à l'issue d'une procédure soit centralisée, soit décentralisée, encore appelée de reconnaissance mutuelle).

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.
En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Een aanvraag volgens de nationale overgangsprocedure wordt elektronisch ingediend door gebruik te maken van het programma «Application Form Generator». U heeft in dit programma verschillende keuzemogelijkheden bij de opstart van een elektronisch dossier.
Une demande selon la procédure nationale transitoire est introduite électroniquement en utilisant le programme «Application Form Generator» Ce programme vous offre différentes options au moment d'entamer la création d'un dossier électronique.

Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.
La Direction Générale Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.

Deze mail wordt verstuurd voor aanvragen die de vereenvoudigde procedure volgen en die besproken worden op het Comité voor advies inzake Biociden (CAB) alsook voor de nationale aanvragen die gebaseerd zijn op een bestaande toelating in een ander land van de europese unie.
Cet e-mail est envoyé pour les demandes pour lesquelles des évaluations scientifiques et un passage au Comité d’Avis sur les produits Biocides (CAB) sont requis ainsi que pour les demandes nationales qui sont basées sur une réelle autorisation existante dans un autre pays de l’union européenne.

Indien er na deze vergadering blijkt dat bijkomende inlichtingen nodig zijn, stuurt de dossierbeheerder deze mail vanuit het systeem. Deze mail is maar mogelijk voor dossiers die de vereenvoudigde procedure volgen met wetenschappelijke evaluatie.
Ce mail est seulement possible pour les dossiers qui suivent la procédure simplifiée nécessitant une évaluation scientifique.

U kunt in dit geval een aanvraag indienen volgens de «Post-Annex I» (bestaat enkel in het Engels) procedure (= Europese procedure). BELANGRIJKE OPMERKING: U moet binnen de zes maanden na het besluit tot opname in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn van de laatste «stof-PT» combinatie de Dienst Risicobeheersing van het DG Leefmilieu inlichten omtrent uw intenties rond deze Europese procedure (toelatingsaanvraag met België als «Reference Member State» of toelatingsaanvraag in een andere EU-lidstaat met wederzijdse erkenning in België, overeenkomstig artikel 7 van het koninklijk besluit van 12 maart 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden).
REMARQUE IMPORTANTE : dans les six mois de la décision d'inclusion dans l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les biocides de la dernière combinaison de substance-TP, vous devez informer le service Maîtrise des risques de la DG Environnement de vos intentions au sujet de cette procédure européenne (demande d'autorisation avec la Belgique en tant qu'État membre de référence ou demande d'autorisation dans un autre État membre de l'UE avec reconnaissance mutuelle en Belgique, conformément à l'article 7 de l'arrêté royal du 12 mars 2010 modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides).

aanvraag voor een product dat identiek is met een biocide dat reeds toegelaten is volgens de EU-procedure
demande de produit identique à un produit déjà autorisé selon la procédure EU