Vertaling van "pédiatrique spécifique soient " (Frans → Engels) :

Il faut ajouter à cela que, souvent, les règles nationales des États membres sur la fixation des prix et les remboursements ne permettent pas que les recherches supplémentaires nécessaires pour obtenir l’autorisation pédiatrique spécifique soient récompensées dans les négociations sur les prix[20].
Moreover, national pricing and reimbursement rules in Member States often do not allow for the additional research needed to obtain the PUMA to be rewarded in price negotiations[20].

Pour que le règlement porte ses fruits, il faut non seulement que des données soient recueillies sur l’utilisation d’un médicament spécifique parmi la population pédiatrique, mais que ces données soient ensuite dûment communiquées aux pédiatres et utilisées par ces professionnels dans l’exercice quotidien de leurs fonctions au profit de leurs patients.
If the Regulation is to be a success, it is not only necessary that data on the use of a specific product in the paediatric population are collected, but that these data are then also appropriately communicated to, and used by, paediatricians in their day-to-day work for the benefit of their patients.

Il me semble que nous avons tenté ici de réunir toutes les conditions nécessaires à la mise en place intelligente, en Europe, de formes pharmaceutiques spécifiques pour les enfants: dispositions relatives au soutien à l’innovation et à la recherche, incitations destinées aux laboratoires (avec notamment les 6 mois de protection supplémentaire du certificat de protection), création d’un inventaire des besoins spécifiques en pédiatrie, obligation de développer une forme pédiatrique pour les nouveaux médicaments, mesures visant à ce que ces produits, une fois développés, soient diffusés dans l’ensemble des États membres, ou encore dérogations exceptionnelles prévues pour que le développement de produits pédiatriques n’entrave toutefois pas la mise à disposition de médicaments à destination des adultes.
I believe that here we have tried to combine all the conditions necessary for the intelligent introduction, in Europe, of pharmaceutical forms specifically for children: provisions concerning support for innovation and research incentives for laboratories (notably with six months’ additional protection for the protection certificate), the establishment of an inventory of therapeutic needs specifically in paediatrics, the requirement to develop a paediatric form for new medicines, measures intended to ensure that medicinal products, once developed, are distributed throughout the Member States, or else special derogations to ensure that the development of paediatric products nonetheless does not hamper the development of medicinal products intended for adults.

Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres, qui soient inutiles, en particulier pour les produits médicaux déjà utilisés chez les populations pédiatriques atteintes d'affections congénitales rares, et en conformité avec la directive 2001/20/CE.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or other trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.

Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres, qui soient inutiles, en particulier pour les produits médicaux déjà utilisés chez les populations pédiatriques atteintes d’affections congénitales rares, et en conformité avec la directive 2001/20/CE
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.