Vertaling van "formes pharmaceutiques spécifiques " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

forme galénique | forme médicamenteuse | forme pharmaceutique
dosage form | pharmaceutical dosage form | pharmaceutical dose form | pharmaceutical form

forme pharmaceutique pour usage auriculaire
Otic dose form

forme pharmaceutique pour usage buccal
Oral dose form

forme pharmaceutique pour usage dentaire
Dental dose form

forme galénique | forme pharmaceutique | forme médicamenteuse | forme posologique
dosage form | pharmaceutical form

Politique de la Direction des médicaments : Bioéquivalence des formulations pharmaceutiques proportionnelles - formes pharmaceutiques orales solides
Drugs Directorate Policy: Bioequivalence of Proportional Formulations - Solid Oral Dosage Forms

forme pharmaceutique de commercialisation subséquente
second market entry dosage form

forme pharmaceutique originale
original dosage form

éléments de mise en forme pharmaceutique
constituents of the pharmaceutical form

forme pharmaceutique à libération lente
slow-release form

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
2. An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

Question n 53 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne les essais cliniques menés par le Dr Traboulse sur l’insuffisance véneuse céphalorachidienne chronique (IVCC): a) quelles avancées doivent être signalées au gouvernement, (i) à quelle(s) date(s) le signalement doit-il avoir lieu, (ii) comment cette information sera-t-elle communiquée aux patients, à la communauté médicale et au grand public; b) à quelle date chaque site d’essai a-t-il fait l’objet d’un examen éthique; c) à quelle date a-t-on commencé à recruter des patients pour chaque site d’essai; d) combien de patients atteints de sclérose en plaques (SP) sont recrutés pour chaque site, et comment l’uniformité en matière de diagnostic et de traitement est-elle garantie entre les sites; e) qui prononce le diagnostic d’IVCC à chaque site, (i) comment le diagnostic est-il établi, incluant, sans s’y limiter, ultrasons et phlébographie, (ii) combien de diagnostics a prononcé chaque personne qui prononce un diagnostic avant l’étude, et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; f) qui exécute la procédure à chaque site, (i) comment la procédure est-elle exécutée, incluant, sans s’y limiter, anesthésie, taille du ballon, (ii) combien de procédures chaque personne qui exécute la procédure a-t-elle exécutées avant l’étude et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; g) quels sont les critères de sélection pour l’essai, incluant, sans s’y limiter, type de SP, cote EDSS (« Expanded Disability Status Scale »), anomalie veineuse/malformation valvulaire/sténose, mobilité, (i) comment ces critères se comparent-ils à la littérature internationale, (ii) à combien d’études internationales à ce jour les critères de sélection seront-ils comparables sur le plan analytique; h) si les formes progressive et récurrente-rémittente de la SP sont toutes deux examinées dans l’essai, comment la signification statistique sera-t-elle garantie puisse que 50 des 100 patients suivront une pseudo procédure, 25 patients auront ...
Question No. 53 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI) clinical trial being undertaken by Dr. Traboulse: (a) what milestones are reportable to the government, (i) on what date(s) is reporting expected to occur, (ii) how will this information be communicated to patients, the medical community, and the general public; (b) on what date did each of the trial sites pass ethical review; (c) on what date did recruitment of patients begin for each of the trial sites; (d) how many patients with multiple sclerosis (MS) are being recruited for each site, and how is consistency in diagnosis and treatment being ensured across sites; (e) who is performing the diagnoses for CCSVI for each site, (i) how is the diagnosis being performed, including, but not limited to, ultrasound and venogram, (ii) how many diagnoses has each person undertaking the diagnosis at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (f) who is performing the procedures for each site, (i) how is the procedure being performed, including, but not limited to, anesthetic, balloon size, (ii) how many procedures has each person undertaking the procedure at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (g) what are the selection criteria for the trial, including, but not limited to, type of MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, venous abnormality/malformed valve/stenosis, mobility, (i) how do these criteria compare with the international literature, (ii) with how many international studies to date will the selection criteria be analytically comparable; (h) if both progressive and relapsing-remitting forms of MS are to be examined in the trial, how will statistical significance be ensured given that 50 of 100 patients will undergo a “sham” procedure, 25 patients will have a progressive form of the disease, and 25 will have a relapsing-remitting form of the disease, and will people with bo ...

Il me semble que nous avons tenté ici de réunir toutes les conditions nécessaires à la mise en place intelligente, en Europe, de formes pharmaceutiques spécifiques pour les enfants: dispositions relatives au soutien à l’innovation et à la recherche, incitations destinées aux laboratoires (avec notamment les 6 mois de protection supplémentaire du certificat de protection), création d’un inventaire des besoins spécifiques en pédiatrie, obligation de développer une forme pédiatrique pour les nouveaux médicaments, mesures visant à ce que ces produits, une fois développés, soient diffusés dans l’ensemble des États membres, ou encore dérogations exceptionnelles prévues pour que le développement de produits pédiatriques n’entrave toutefois pas la mise à disposition de médicaments à destination des adultes.
I believe that here we have tried to combine all the conditions necessary for the intelligent introduction, in Europe, of pharmaceutical forms specifically for children: provisions concerning support for innovation and research incentives for laboratories (notably with six months’ additional protection for the protection certificate), the establishment of an inventory of therapeutic needs specifically in paediatrics, the requirement to develop a paediatric form for new medicines, measures intended to ensure that medicinal products, once developed, are distributed throughout the Member States, or else special derogations to ensure that the development of paediatric products nonetheless does not hamper the development of medicinal products intended for adults.

Les enfants ont donc besoin d’une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu’elle soit mieux tolérée mais également pour qu’elle soit plus efficace et plus sûre.
Children therefore need specific pharmaceutical forms, not only for better tolerance but also for greater effectiveness and safety.

Les enfants ont donc besoin d’une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu’elle soit mieux tolérée, mais également pour qu’elle soit plus efficace et plus sûre.
Children therefore need specifically adapted pharmaceutical forms, not only so that they are better tolerated, but also so that they are safer and more effective.

Ainsi, l’utilisation en pédiatrie relève parfois de recettes individuelles empiriques. Aussi, il est nécessaire de promouvoir auprès des laboratoires pharmaceutiques le développement de produits spécifiquement élaborés pour les enfants et leurs pathologies afin que les doses et les formes pharmaceutiques soient adaptées à leur organisme.
So use in paediatric medicine sometimes falls under the heading of empirical individual prescriptions, and we need to promote the development at pharmaceutical laboratories of specific products prepared for children and their pathologies so that the doses and forms of the medicines are suited to their bodies.