Traduction de «une forme pédiatrique » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

chariot pédiatrique [ chariot d'urgence pédiatrique | charriot pédiatrique | charriot d'urgence pédiatrique ]
pediatric emergency cart [ pediatric crash cart | pediatric cart ]

médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique
medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine

chirurgien pédiatrique | chirurgienne pédiatrique | chirurgien-pédiatre | chirurgien pédiatre | chirurgienne-pédiatre | chirurgienne pédiatre
pediatric surgeon

endoscope pédiatrique | fibroscope pédiatrique
paediatric endoscope | pediatric endoscope

Association canadienne des centres de santé pédiatriques [ ACCSP | L'Association Canadienne des Hôpitaux Pédiatriques ]
Canadian Association of Paediatric Health Centres [ CAPHC | Canadian Association of Paediatric Hospitals ]

Association canadienne de neurologie pédiatrique [ CACN | La corporation de l'Association canadienne de neurologie pédiatrique ]
Canadian Association of Child Neurology [ CACN | Canadian Association for Child Neurology Corporation ]

chirurgie pédiatrique
paediatric surgery

oncologie pédiatrique
paediatric oncology

fournir des soins chiropratiques pédiatriques
apply chiropractic techniques to treat children and adolescents | offer chiropractic pediatric health care | offer chiropractic pediatric healthcare | provide chiropractic paediatric healthcare

diagnostic pédiatrique
pediatric diagnosis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
2. An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

«autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique»: autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit concerné.
‘paediatric use marketing authorisation’ means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 .

Le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique [(CE) no 1901/2006], applicable depuis le 26 juillet 2008, vise trois grands objectifs: 1) assurer une recherche de qualité dans la conception de médicaments à usage pédiatrique; 2) garantir, à terme, que la majorité des médicaments administrés aux enfants sont expressément autorisés pour un usage pédiatrique suivant des formes pharmaceutiques et des formulations appropriées; 3) veiller à la disponibilité d’informations de qualité sur les médicaments utilisés en pédiatrie.
The main provisions of the Paediatric Regulation [(EC) 1901/2006] were applicable from 26 July 2008, to meet three main objectives: 1) to ensure high-quality research into the development of medicines for children; 2) to ensure, over time, that the majority of medicines used by children are specifically authorised for such use with appropriate forms and formulations; and 3) to ensure the availability of high-quality information about medicines used by children.

Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient été approuvées pour des médicaments déjà autorisés et 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour usage pédiatrique.
By the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for already authorised medicines. Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for use in children.

Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.
Furthermore, by the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for medicines already authorised, including 30 indications (18 centralised) arising from the obligation in Article Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for paediatric use, including 18 adapted forms for centrally authorised medicines.

une incitation de se conformer à l’obligation sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat de protection supplémentaire (en fait, une prorogation de six mois du brevet); pour les médicaments orphelins, une incitation à se conformer à l’exigence sous la forme d’une exclusivité marchande supplémentaire de deux ans s’ajoutant à celle de 10 ans accordée conformément à un règlement de l’UE sur les médicaments orphelins; un nouveau type d’autorisation marchande, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: PUMA), permettant dix années de protection pour l’innovation (nouvelles études pour les produits génériques).
an incentive for compliance with the requirement in the form of six-months extension to the supplementary protection certificate (in effect, six-month patent extension); for orphan medicines, an incentive for compliance with the requirement in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten-years awarded under the EU orphan regulation; a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), which allows ten-years of data protection for innovation (new studies) on off-patent products.

une incitation de se conformer à l’obligation sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat de protection supplémentaire (en fait, une prorogation de six mois du brevet); pour les médicaments orphelins, une incitation à se conformer à l’exigence sous la forme d’une exclusivité marchande supplémentaire de deux ans s’ajoutant à celle de 10 ans accordée conformément à un règlement de l’UE sur les médicaments orphelins; un nouveau type d’autorisation marchande, l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: PUMA), permettant dix années de protection pour l’innovation (nouvelles études pour les produits génériques).
an incentive for compliance with the requirement in the form of six-months extension to the supplementary protection certificate (in effect, six-month patent extension); for orphan medicines, an incentive for compliance with the requirement in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten-years awarded under the EU orphan regulation; a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), which allows ten-years of data protection for innovation (new studies) on off-patent products.

création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.
a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.