Traduction de «présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées » (Français → Anglais) :

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

2. Les États membres peuvent adopter ou maintenir des règles qui sont plus strictes ou des règles complétant celles fixées dans la présente directive et dans les actes délégués et les actes d’exécution adoptés sur la base de la présente directive à condition qu’elles soient d’application générale et qu’elles ne soient pas contraires à la présente directive ou aux actes délégués et d’exécution adoptés sur la base de la présente directive.
2. Member States may adopt or maintain rules that are stricter or additional to those laid down in this Directive and in the delegated and implementing acts adopted on the basis of this Directive, provided that they are of general application and do not conflict with this Directive and with the delegated and implementing acts adopted on its basis.

2. Les États membres veillent à ce que, lors du processus d'agrément d'un marché réglementé, la personne ou les personnes dirigeant effectivement les activités et l'exploitation d'un marché réglementé déjà muni d'un agrément conformément aux conditions fixées dans la présente directive soient réputées satisfaire aux exigences visées au paragraphe 1.
2. Member States shall ensure that, in the process of authorisation of a regulated market, the person or persons who effectively direct the business and the operations of an already authorised regulated market in accordance with the conditions of this Directive are deemed to comply with the requirements laid down in paragraph 1.

(27) En ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la partie C de la présente directive, la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance, l'information du public et la clause de sauvegarde, la présente directive devrait servir de référence pour les OGM en tant que produits ou éléments de produits autorisés par d'autres actes législatifs communautaires, qui devraient, par conséquent, prévoir une évaluation spécifique des risques pour l'environnement devant être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde qui soient au moins équivalentes à celles fixées dans la présente directive.
(27) Concerning the environmental risk assessment for part C, risk management, labelling, monitoring, information to the public and safeguard clause, this Directive should be a point of reference for GMOs as or in products authorised by other Community legislation which should therefore provide for a specific environmental risk assessment, to be carried out in accordance with the principles set out in Annex II and on the basis of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements laid down by the Community legislation mentioned above, and for requirements as regards risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause at least equivalent to that laid down in this Directive.

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que tous les véhicules hors d'usage soient stockés (même temporairement) et traités dans le respect des exigences générales fixées à l'article 4 de la directive 75/442/CEE et en conformité avec les exigences techniques minimales fixées à l'annexe I de la présente directive, sans préjudice des réglementations nationales en matière de santé et d'environnement.
1. Member States shall take the necessary measures to ensure that all end-of life vehicles are stored (even temporarily) and treated in accordance with the general requirements laid down in Article 4 of Directive 75/442/EEC, and in compliance with the minimum technical requirements set out in Annex I to this Directive, without prejudice to national regulations on health and environment.