Traduction de «organismes notifiés devraient également » (Français → Anglais) :

En ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient également, le cas échéant, vérifier que ceux-ci satisfont aux spécifications techniques communes définies par la décision 2002/364/CE ou, dans des cas dûment justifiés, à d’autres caractéristiques techniques d’un niveau au moins équivalent.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.

Lorsque le produit évalué est un bateau, l’organisme notifié fait également apposer, sous sa responsabilité, le numéro d’identification du bateau visé à l’annexe I, partie A, point 2.1, le champ prévu pour le code pays du constructeur étant utilisé pour indiquer le pays d’établissement de l’organisme notifié et les champs prévus pour le code individuel du constructeur attribué par l’autorité nationale de l’État membre pour indiquer le code d’identification de l’évaluation après construction attribué à l’organisme notifié, suivi du numéro de série de l’attestation d’évaluation après construction.
In case the assessed product is a watercraft, the notified body shall also have affixed, under his responsibility, the watercraft identification number as referred to in point 2.1 of Part A of Annex I, whereby the field for the country code of the manufacturer shall be used to indicate the country of establishment of the notified body and the fields for the unique code of the manufacturer assigned by the national authority of the Member State to indicate the post-construction assessment identification code assigned to the notified body, followed by the serial number of the post-construction assessment certificate.

Les organismes notifiés devraient clairement documenter les conclusions de leur évaluation; il convient en outre de montrer explicitement comment celles-ci sont prises en compte dans le processus décisionnel des organismes notifiés.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.

Les organismes notifiés devraient mettre en place une démarche fondée sur la prise en compte des risques pour recenser ces sous-traitants et fournisseurs, et devraient documenter clairement ce processus décisionnel.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC , of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices

Afin de faciliter l’application cohérente des dispositions relatives à l’évaluation de la conformité figurant dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient appliquer les dispositions de la présente recommandation lors de l’évaluation des produits et des systèmes de qualité, ainsi que lors des audits inopinés.
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.

Ce processus devrait également répondre à la nécessité d'améliorer le contrôle des organismes notifiés par les autorités nationales afin de garantir un niveau de performance élevé des organismes en question, qui soit comparable dans toute l'UE; à cet égard, une coordination européenne renforcée entre autorités compétentes ainsi qu'entre organismes notifiés devrait également être envisagée,
The process should also address the need to improve monitoring of notified bodies by national authorities in order to ensure an EU-wide comparable and high-level performance of notified bodies, in this context an enhanced European coordination between competent authorities as well as between notified bodies should also be considered,