Traduction de «médicaments et tous les médicaments discontinués soient » (Français → Anglais) :

L’Agence et les États membres coopèrent pour définir en permanence des systèmes de pharmacovigilance capables de satisfaire à des normes élevées en matière de protection de la santé publique, et ce pour tous les médicaments, quels que soient leurs modes d’autorisation de mise sur le marché, en ce compris le recours à des collaborations afin d’utiliser au mieux les ressources disponibles au sein de l’Union.
The Agency and the Member States shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of the routes of marketing authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Union.

Santé Canada a travaillé avec des associations professionnelles et a envoyé directement aux fournisseurs de médicaments des lettres établissant clairement nos attentes selon lesquelles toutes les pénuries de médicaments et tous les médicaments discontinués soient affichés sur le site.
Health Canada has worked with industry associations and sent letters directly to drug suppliers making clear our expectations that all drug shortages and discontinuances be posted.

Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.
Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile.

Si c'est le cas, la députée pourrait-elle nous dire, outre la création d'un groupe de travail — je pense que nous reconnaissons tous qu'il faut faire quelque chose pour lancer la discussion — la solution qu'elle envisagerait pour faire en sorte que les médicaments, les analgésiques et les fournitures dont ont besoin les hôpitaux et les médecins soient fournis par les compagnies en question?
If that is the case, would the member tell us, apart from a task force, and here I think we all recognize that something is required to get the discussion going, what she would envisage as a solution to ensure that the drugs, the painkillers and the supplies required by hospitals and doctors, will in fact be provided by the companies in question?

Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.
It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.

Action n° 7: encourager les efforts visant à analyser la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques en médecine vétérinaireIntroduire une demande de conseils scientifiques destinée à préciser notamment si la mise au point de nouveaux antimicrobiens vétérinaires réduirait la résistance aux antimicrobiens.Évaluer le besoin et la mise en place éventuelle d’incitations à la mise au point de médicaments vétérinaires afin que les innovations soient plus susceptibles d’arriver sur le marché, dans le cadre du réexamen prévu en 2013 des règles relatives aux médicaments vétérinaires.
Action n° 7: Promote efforts to analyse the need for new antibiotics into veterinary medicine Establishing request for scientific advice to clarify in particular whether the development of new veterinary antimicrobials would reduce AMR. Evaluation of the need and possible introduction of incentives that trigger development in veterinary medicines to increase the likelihood that innovations reach the market within the review of the rules on veterinary medicines foreseen in 2013.

En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l'utilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de cinq ans, à moins que, compte tenu des informations et des détails fournis par le demandeur ou de l'expérience acquise par l'utilisation du médicament dans la pratique, les autorités compétentes ne se soient assurées qu'aucun des critères visés au premier alinéa ne s'applique.
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorized for use in a veterinary medicinal product for less than five years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply.

Une directive pour réformer la législation existante : Cette proposition vise à réformer profondément les directives actuellement applicables(2) sous les principaux aspects suivants : - obligation pour tous les fabricants et distributeurs de médicaments vétérinaires de tenir un registre détaillédes mouvements de médicaments vétérinaires dangereux, ceci afin de combattre un éventuel trafic illicite de ces substances; ./ (1) COM(88) 779 (2) Directives 81/851/CEE et 81/852/CEE J.O. no L 317 du 6.11.81 - 2 - - introduction d'exigences et de garanties supplémentaires lors de la fabrication de l'exportation et de la commercialisation; - évaluation, par le fabricant des risques potentiels au cas où le médicament pourrait être diffusé dans l'environnement; - meilleure protection de l'innovation en protégeant les nouveaux médicaments vétérinaires contre des copies pendant au moins 10 ans à compter de leur première commercialisation, sans préjudice d'une éventuelle protection plus longue conféréepar un brevet; - amélioration substantielle de la procédure "multi-Etats" permettant que les médicaments déjà autorisés par un etatmembre soient reconnus dans le reste de la Communauté.
Directive on the reform of the existing legislation Under this proposal, the Directives(2) currently in force would be radically amended in the following respects : - All manufacturers and distributors of veterinary medicines will be obliged to keep detailed records of all transactions involving dangerous veterinary medicines, in order to prevent any distribution of such substances through non-authorized channels. - New requirements will be set and additional guarantees will have to be provided whenever the products in question are manufactured, exported or marketed. - Manufacturers will be required to assess the potential risks presented by the release of the product into the environment (1) COM(88) 779 (2) Directives 85/851/EEC and 81/852/EEC, OJ No L 317 of 06/11/1981 - Innovations will receive greater protection in that new veterinary medicines will be protected against copies for at least ten years after they are first marketed, without prejudice to the long-term protection conferred by the granting of a patent. - Substantial improvements will be made to the "multi-state" procedure whereby the medicines authorized by one Member State are recognized in the rest of the Community.

Le Comité propose donc, à la Commission et à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, un ensemble de stratégies visant à la poursuite d'une politique de soutien dans le secteur du médicament, que l'on peut résumer comme suit : - sur le plan de la politique générale : . prendre en compte les objectifs et les priorités de la thérapie médicale; . soutenir les efforts de la Commission tendant à orienter les décisions qui relèvent des organismes nationaux, en favorisant un processus de convergence; - sur le plan de la politique sociale : . garantir, en perspective, une disponibilité égale de médicaments pour tous les citoyens européens; . assurer un fonctionnement du système de protection sociale adapté au besoin d'un niveau élevé de protection de la santé; - sur le plan de la politique industrielle : . assurer à l'industrie pharmaceutique les conditions qui lui permettront d'atteindre un niveau élevé de compétitivité avec les industries américaine et japonaise; . favoriser la reprise d'une dynamique de l'emploi positive dans ce secteur.
The Committee therefore commends a series of strategies in favour of a support policy for the sector to the Commission and the European Medicines Evaluation Agency. They may be summarized as follows: - general policy: . reflecting the objectives and priorities of medical treatment; . strengthening the Commission's work to provide guidance on decisions to be made by national bodies, encouraging a process of convergence; - social policy: . a future guarantee of equal availability of medicines to all European citizens; . social protection arrangements adapted to the need for a high level of health protection; - industrial policy: . conditions enabling the pharmaceutical industry to become highly competitive with its US and Japanese counterparts; . encouraging expanding employment within the sector.

Deuxièmement, dans le cadre de réformes législatives, il faut envisager non seulement l'approche du cycle de vie et l'homologation progressive des médicaments, mais en outre exiger que tous les essais cliniques soient enregistrés.
Second, as part of legislative reforms, the consideration is not only for the life cycle approach and progressive licensing of drugs, but making it mandatory for all clinical trials to be registered.