Traduction de «bénéfice risque du médicament » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

analyse bénéfice/risque | rapport bénéfice/risque
profit-risk ratio

rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques
benefit-risk balance | risk/benefit balance | risk-benefit balance

Analyses risques-avantages et qualité de vie des médicaments prescrits [ Analyses risques-avantages et qualité de vie des médicaments de prescription ]
Risk-Benefit and Quality of Life Analyses of Prescription Drugs

analyse coût/risque/bénéfice
cost/risk/benefit analysis

médicament à faible risque d'abus
Low Abuse Potential Drug

Groupe consultatif national sur la gestion des risques par rapport aux bienfaits des médicaments
National Advisory Panel on Risk/Benefit Management of Drugs

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le Tribunal constate que le demandeur de l’AMM doit donner dans les résumés non-cliniques et cliniques les raisons pour lesquelles il n’est pas possible de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament et qu’il doit fournir une justification du bilan risque/bénéfice pour le médicament orphelin concerné, ce que CTRS a fait en l’espèce.
The Court notes that an MA applicant must justify in the non-clinical and clinical summaries the reasons why it is not possible to provide comprehensive information on the efficacy and safety of the orphan medicinal product concerned and must justify the risk/benefit balance for that product.

Le Tribunal constate à cet égard, que même si les boissons non alcooliques concernées ne sauraient procurer réellement le même bénéfice que le médicament destiné au traitement de la dysfonction érectile, le consommateur sera enclin à les acheter en pensant retrouver des qualités semblables, telles que l’augmentation de la libido, du fait du transfert des associations positives projetées par l’image de la marque antérieure.
The Court finds in that regard that even if the non-alcoholic drinks concerned do not actually have the same benefits as a drug to treat erectile dysfunction, the consumer will be inclined to buy them thinking that he will find similar qualities, such as an increase in libido, owing to the transfer of positive associations projected by the image of the earlier mark.

elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance afin de déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’en est trouvé modifié.
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.

L'Agence européenne des médicaments peut obliger le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à mettre en œuvre un système de gestion des risques, si elle redoute que les risques en cause modifient le rapport risque/bénéfice d'un médicament autorisé.
EMEA may require a marketing authorisation holder to operate a risk management system if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.

Les essais d’innocuité doivent faire apparaître les risques éventuels associés au médicament vétérinaire immunologique dans les conditions d’utilisation proposées chez l’animal: ces risques doivent être appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du médicament.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.

Un nouveau comité scientifique, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, est créé au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA); il conseillera le comité des médicaments à usage humain de l'EMA, qui sera toujours chargé d'émettre un avis sur l'évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain agréés au niveau central.
A new scientific committee, the pharmacovigilance risk assessment committee, is created within the European Medicines Agency (EMEA), and will advise the EMEA's Committee for medicinal products for human use, which remains responsible for issuing an opinion, on the risk-benefit assessment of centrally-authorised medicinal products for human use.

"a) il est manifeste que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées, n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur, lorsque l'autorisation concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique; ".
"(a) it is clear that the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use".

a) que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur; ou
(a) the risk-benefit balance of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable; when the application concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use, particular regard shall be had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety; or

"a) que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi autorisées n'est pas favorable, en prenant en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur, lorsque l'autorisation concerne un médicament vétérinaire à usage zootechnique; "
"(a) the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use; ";

Les médicaments sur ordonnance sont l'un des plus importants outils à notre disposition, mais, à mon avis, nous ne procédons pas toujours à une évaluation ou à un examen adéquat des risques et des bénéfices d'un médicament avant de prendre notre carnet d'ordonnances.
Prescription medicines are one of the main tools at our disposal, but we don't always, I think, undertake a fair assessment or appraisal of the risks and benefits of a drug when we reach for the prescription pad.