1. a) Le promoteur s'as
sure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées e
t notifiées le plus rapidement possible aux autorités compétentes de tous les États membres concernés, ainsi qu'au comité d'éthique, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et q
ue des informations pertinentes ...[+++] concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.