Le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique prend toutes les dispositions utiles afin d'assurer que les documents originaux ayant servi de base aux renseignements fournis, ainsi que la codification permettant d'établir le lien entre ces documents et les patients concernés, soient conservés pendant au moins cinq ans à compter du jour de la transmission du dossier à l'autorité compétente.
The person responsible for placing the proprietary medicinal product on the market must make arrangements to ensure that the original documents which formed the basis of the data supplied, including the codes for associating those documents with the patients in question, are kept for at least five years following transmission of the dossier to the competent authority.