Traduction de «caractéristiques du symbole noir devant permettre » (Français → Anglais) :

Ce règlement établit les caractéristiques du symbole noir devant permettre de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire en raison de leur profil de risque spécifique.
The Regulation stipulates the characteristics of the black symbol designed for easy identification of medicinal products that are subject to additional monitoring for reasons of their specific safety profile.

Les médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir, qui sera choisi par la Commission sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et par une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.

soit en termes de performances ou d’exigences fonctionnelles pouvant inclure des caractéristiques environnementales et devant être suffisamment précises pour permettre aux soumissionnaires de déterminer l’objet du marché et aux pouvoirs adjudicateurs d’attribuer le marché.
in terms of performance or of functional requirements, which may include environmental characteristics and shall be sufficiently detailed to enable tenderers to determine the purpose of the contract and the contracting authorities to award the contract.

1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui sont accordées avant le 1er septembre 2013 et concernent des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire insèrent le symbole noir dans les résumés des caractéristiques des produits et dans les notices de ces médicaments au plus tard le 31 décembre 2013.
1. Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.

En ce qui concerne les médicaments figurant sur cette liste, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire". Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance avant le 2 janvier 2012, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.

Les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir et une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.

soit en termes de performances ou d’exigences fonctionnelles pouvant inclure des caractéristiques environnementales et devant être suffisamment précises pour permettre aux soumissionnaires de déterminer l’objet du marché et aux pouvoirs adjudicateurs d’attribuer le marché;
in terms of performance or of functional requirements, which may include environmental characteristics and shall be sufficiently detailed to enable tenderers to determine the purpose of the contract and the contracting authorities to award the contract;

En cas d'inspection visuelle de l'allure du faisceau de croisement sur l'écran ou d'utilisation d'une méthode photométrique, les mesures sont effectuées dans l'obscurité (chambre noire, par exemple), l'espace disponible devant être suffisant pour permettre le positionnement de l'écran et du véhicule comme l'indique la figure 1.
If a visual inspection of the dipped beam pattern on the screen or a photometric method is used, measurement shall be carried out in a dark environment (for example, a dark room) of sufficient area to allow the vehicle and the screen to be placed as shown in Figure 1.