Traduction de «aux normes harmonisées inclut également » (Français → Anglais) :

2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne».
2. For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union’.

L’autorité compétente en matière de réception accepte également la certification adéquate du constructeur à la norme harmonisée EN ISO 9001:2008 ou à une norme harmonisée équivalente satisfaisant aux exigences relatives à l’évaluation initiale visées au point 1.3.
The approval authority shall also accept the manufacturer’s suitable certification to harmonised standard EN ISO 9001:2008 or an equivalent harmonised standard as satisfying the initial assessment requirements of point 1.3.

Si un produit consommateur d’énergie couvert par des mesures d’exécution est conçu par une organisation possédant un système de management qui inclut la fonction de conception du produit et qui est mis en œuvre conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne , ce système de management est réputé conforme aux exigences correspondantes de l’annexe V.
If an EuP ð a product ï covered by implementing measures is designed by an organisation having a management system which includes the product design function and which is implemented in accordance with harmonised standards the reference numbers of which have been published in the Official Journal of the European Union , that management system shall be presumed to comply with the corresponding requirements of Annex V.

Si un produit couvert par des mesures d’exécution est conçu par une organisation possédant un système de management qui inclut la fonction de conception du produit et qui est mis en œuvre conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne, ce système de management est réputé conforme aux exigences correspondantes de l’annexe V.
If a product covered by implementing measures is designed by an organisation having a management system which includes the product design function and which is implemented in accordance with harmonised standards, the reference numbers of which have been published in the Official Journal of the European Union, that management system shall be presumed to comply with the corresponding requirements of Annex V.

Les normes harmonisées indiquent l'usage générique prévu des produits, le cas échéant; elles indiquent également les caractéristiques, dont les exigences minimales sont fixées en termes de niveaux ou de classes de performance par la Commission, en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2, pour chaque famille de produits énoncée à l'annexe V, tableau 1, et par type d'application.
Harmonised standards shall provide the generic intended use of the products if applicable; they shall also provide the characteristics, the minimum requirements for which in terms of levels or classes of performance shall be determined by the Commission, acting in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2), for each family of products laid down in Table 1 of Annex V, and by type of application.

(17) Pour que le fabricant et l’importateur bénéficient d’une souplesse accrue dans l’évaluation de la performance du produit de construction qu’ils entendent mettre sur le marché, ils doivent être en droit de demander une évaluation technique européenne également lorsque ce produit est couvert par une norme harmonisée.
(17) To provide the manufacturer and the importer with additional flexibility for the assessment of the performance of the construction product he intends to place on the market, he should be entitled to request a European Technical Assessment also in a case in which the product is covered by a harmonised standard.

Si un produit consommateur d'énergie couvert par des mesures d'exécution est conçu par une organisation possédant un système de management qui inclut la fonction de conception du produit et qui est mis en œuvre conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne, ce système de management est réputé conforme aux exigences correspondantes de l'annexe V.
If an EuP covered by implementing measures is designed by an organisation having a management system which includes the product design function and which is implemented in accordance with harmonised standards the reference numbers of which have been published in the Official Journal of the European Union, that management system shall be presumed to comply with the corresponding requirements of Annex V.

Si le fabricant d'un produit consommateur d'énergie couvert par des mesures d'exécution est une organisation possédant un système de management qui inclut la fonction de conception du produit de telle manière que les exigences fixées à l'annexe IV, points 2 et 3, sont remplies, et qui est mis en œuvre conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne, ce système de management est réputé conforme aux exigences correspondantes de l'annexe V.
If the manufacturer of an EuP covered by implementing measures is an organisation having a management system which includes the product design function in such a way that it fulfils the requirements set out in Annex IV, parts 2 and 3,and which is implemented in accordance with harmonised standards the reference numbers of which have been published in the Official Journal of the European Union, that management system shall be presumed to comply with the corresponding requirements of Annex V.

1.2.3. Les autorités compétentes en matière de réception CE doivent également accepter la certification adéquate du constructeur à la norme harmonisée EN ISO 9002:1994 (qui couvre les sites de production et les produits à réceptionner) ou EN ISO 9001:2000, éventuellement en excluant les concepts de conception et développement, point 7.3 "Satisfaction du client et amélioration continue ", ou à une norme harmonisée satisfaisant aux exigences relatives à l'évaluation initiale visées au point 1.2.
1.2.3. The EC type-approval authority must also accept the manufacturer's suitable certification to harmonised standard EN ISO 9002 - 1994 (whose scope covers the locations of production and product(s) to be approved), or EN ISO 9001 - 2000 with the permissible exclusion of the requirements related to the concepts of design and development, sub-clause 7.3 "Customer Satisfaction and Continual Improvement ", or an equivalent harmonised standard as satisfying the initial assessment requirements of point 1.2.