Traduction de «mitgliedstaat zugelassenen arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 ter) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 bis) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

- Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
- Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

—Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
—Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine ununterbrochene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Apotheken und die zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassenen Personen sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen binnen de grenzen van hun respectieve verantwoordelijkheid voor een ononderbroken en continue levering van dat geneesmiddel aan de apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.

Ferner müssen die Apotheken und die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zugelassenen Personen für die ununterbrochene Lieferung dieser Arzneimittel an die Öffentlichkeit in dem betreffenden Mitgliedstaat sorgen.
Ook de apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, dragen zorg voor een ononderbroken levering van deze geneesmiddelen aan het publiek in de betrokken lidstaat.

(1) Wenn es in einem Mitgliedstaat keine geeigneten zugelassenen Arzneimittel gegen eine Erkrankung von zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren gibt, kann der Tierarzt ausnahmsweise unter seiner direkten persönlichen Verantwortung die betroffenen Tiere eines bestimmten Betriebs mit folgenden Arzneimitteln behandeln :
1. Indien er voor een aandoening van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren geen geschikte toegelaten geneesmiddelen in een lidstaat bestaan, kan de verantwoordelijke dierenarts bij wijze van uitzondering onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid de betrokken dieren behandelen met :