Vertaling van "einen einzigen mitgliedstaat zugelassenen arzneimitteln " (Duits → Nederlands) :

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 bis) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 ter) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

- Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
- Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

Art. 19 - Die zugelassenen Laboratorien und Einrichtungen lassen alle zwei Jahre mindestens einen Referenzschallpegelmesser und dessen Eichquelle von einem für die Kategorie 4 zugelassenen Laboratorium oder von einem über eine ähnliche Zulassung in einer anderen Region oder in einem anderen Mitgliedstaat der europäischen Union verfügenden zugelassenen Laboratorium kontrollieren.
Art. 19. De erkende laboratoria en instellingen laten om de twee jaar minstens één referentie-geluidsniveaumeter en de standaardbron ervan controleren door een laboratorium erkend voor categorie 4 of door een laboratorium dat over een gelijkwaardige erkenning beschikt in een ander Gewest of in een andere Lid-Staat van de Europese Unie.

—Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
—Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission einen Link zu einer einzigen nationalen Website, über die die Standardliste der für Erzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Anhang I Nummer 8.1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassenen Lebensmittelunternehmen abgerufen werden kann.
Elke lidstaat deelt de Commissie een link mee naar één nationale website met de hoofdlijst van lijsten van erkende levensmiddelenbedrijven voor producten van dierlijke oorsprong zoals gedefinieerd in punt 8.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 853/2004.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine ununterbrochene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Apotheken und die zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassenen Personen sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen binnen de grenzen van hun respectieve verantwoordelijkheid voor een ononderbroken en continue levering van dat geneesmiddel aan de apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.

(1) Wenn es in einem Mitgliedstaat keine geeigneten zugelassenen Arzneimittel gegen eine Erkrankung von zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren gibt, kann der Tierarzt ausnahmsweise unter seiner direkten persönlichen Verantwortung die betroffenen Tiere eines bestimmten Betriebs mit folgenden Arzneimitteln behandeln :
1. Indien er voor een aandoening van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren geen geschikte toegelaten geneesmiddelen in een lidstaat bestaan, kan de verantwoordelijke dierenarts bij wijze van uitzondering onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid de betrokken dieren behandelen met :

Ferner müssen die Apotheken und die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zugelassenen Personen für die ununterbrochene Lieferung dieser Arzneimittel an die Öffentlichkeit in dem betreffenden Mitgliedstaat sorgen.
Ook de apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, dragen zorg voor een ononderbroken levering van deze geneesmiddelen aan het publiek in de betrokken lidstaat.

« indem der angefochtene königliche Erlass vom 4. Februar 1997 und sein Bestätigungsgesetz vom 26. Juni 1997, das sich dessen Inhalt anmasst, rechtswidrig sind, da der vorgenannte königliche Erlass sich ohne ersichtliche, erklärte oder zulässige Begründung darauf beschränkt, für 1997 den pharmazeutischen Unternehmen, die mit erstattungsfähigen Arzneimitteln 1996 einen Umsatz auf dem belgischen Markt getätigt haben, eine ' Abgabe ' in Höhe von einem Prozent von diesem Umsatz aufzuerlegen, während er für dasselbe Jahr keinerlei Beitrag verlangt von einerseits den Apothekern, die eine für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheke betreiben, sowie den Ärzten, die ermächtigt sind, ein Arztneimitteldepot zu führen, und andererseits den zugelassenen Grosshandelsverteilern von Arzneimitteln, obwohl diese drei Kategorien ausdrücklich in Artikel 10 Nr. 4 des vorgenannten Gesetzes vom 26. Juli 1996 ins Auge gefasst werden, wodurch somit den pharmazeutischen Unternehmen eine diskriminierende Verpflichtung auferlegt wird, was bedeutet, dass der königliche Erlass vom 4. Februar 1997 nicht als kraft des Gesetzes vom 26. Juli 1996 ergangen betrachtet werden kann, weil die darin enthaltene Ermächtigung als den Artikeln 10 und 11 der Verfassung entsprechend zu gelten hat, so dass das Ermächtigungsgesetz vom 26. Juni 1997 nicht als eines der Gesetze im Sinne von Artikel 51 § 1 des Gesetzes vom 26. Juli 1996 betrachtet werden könnte, was dazu führt, dass festzuhalten ist, dass das Ziel des Bestätigungsgesetzes vom 26. Juni 1997 darin besteht, die übrigens durch das Gesetz vom 26. Juli 1996 nicht erlaubte Verfassungswidrigkeit des königlichen Erlasses vom 4. Februar 1997 rückwirkend zu decken, und zwar zu einem Zeitpunkt, wo übrigens dieser königliche Erlass Gegenstand eines durch die gegenwärtige Klägerin vor der Verwaltungsabteilung des Staatsrats anhängig gemachten Streitfalls war ».
« doordat het aangevochten koninklijk besluit van 4 februari 1997 en zijn bekrachtigingswet van 26 juni 1997, die zich de inhoud ervan toe-eigent, onregelmatig zijn om reden dat het voormeld koninklijk besluit zich zonder zichtbare, uitgesproken of toelaatbare verantwoording ertoe beperkt voor 1997 aan de farmaceutische bedrijven die met vergoedbare geneesmiddelen in 1996 een omzet op de Belgische markt hebben verwezenlijkt, een ' heffing ' op te leggen, gelijk aan 1 pct. van die omzet, terwijl het zich ervan onthoudt voor hetzelfde jaar enige bijdrage te eisen, enerzijds, van de apothekers met een voor het publiek toegankelijke officina alsook van de geneesheren die een vergunning hebben om een geneesmiddelendepot te houden en, anderzijds, van de erkende groothandelverdelers van geneesmiddelen, ofschoon die drie categorieën van personen uitdrukkelijk zijn beoogd in artikel 10, 4°, van de voormelde wet van 26 juli 1996, waarbij aldus aan de farmaceutische bedrijven een discriminerende verplichting wordt opgelegd, hetgeen impliceert dat het koninklijk besluit van 4 februari 1997 niet kan worden beschouwd als zijnde genomen krachtens de wet van 26 juli 1996, omdat de machtiging die zij bevat, moet worden verondersteld in overeenstemming te zijn met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, zodat de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 niet zou kunnen worden beschouwd als zijnde één van de wetten bedoeld in artikel 51, § 1, van de wet van 26 juli 1996, hetgeen ertoe leidt dat moet worden gesteld dat het doel van de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 erin bestaat met terugwerkende kracht de overigens bij de wet van 26 juli 1996 niet toegestane ongrondwettigheid van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 te dekken op een ogenblik waarop overigens dat koninklijk besluit het voorwerp uitmaakte van een rechtsgeschil dat door de huidige verzoekster voor de afdeling administratie van de Raad van State was gebracht ».