Vertaling van " arzneimitteln zugelassenen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Liste der zugelassenen Vertreter
lijst van de erkende gemachtigden

Register der zugelassenen Vertreter
register voor erkende gemachtigden

Berufsinstitut der zugelassenen Buchhalter und Fiskalisten
Beroepsinstituut van erkende boekhouders en fiscalisten

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln
wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Leitlinie zu verschiedenen Aspekten der Anwendung von Artikel 8 Absätze 1 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000: Beurteilung der Ähnlichkeit von Arzneimitteln mit zugelassenen Arzneimitteln für seltene Leiden, für die Marktexklusivität gewährt wurde, und Anwendung der Ausnahmeregelungen von dieser Marktexklusivität (ABl. C 242 vom 23.9.2008, S. 12-16)
Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000: beoordeling van de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen ten opzichte van toegelaten weesgeneesmiddelen die marktexclusiviteit genieten en toepassing van afwijkingen van marktexclusiviteit (PB C 242 van 23.9.2008, blz. 12-16)

18. fordert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf, Leitlinien für die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches bzw. für die nicht zugelassene Verwendung von Arzneimitteln aus medizinischer Notwendigkeit zu erarbeiten und ein Verzeichnis von Arzneimitteln zu erstellen, die trotz zugelassener Alternativen außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches eingesetzt werden;
18. vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) richtsnoeren te ontwikkelen over het off label / vergunningsvrij gebruik van geneesmiddelen op basis van medische behoefte en eveneens een lijst op te stellen van off label geneesmiddelen die worden gebruikt ondanks het feit dat er vergunde alternatieven voor bestaan;

Tonio Borg, der EU-Kommissar für Gesundheit, sagte: „Verbraucher müssen sich darüber im Klaren sein, dass sie beim Kauf von Arzneimitteln im Internet Gefahr laufen, Fälschungen zu bekommen, wenn sie nicht bei einem behördlich zugelassenen Vertreiber bestellen.
Tonio Borg, Europees commissaris voor Gezondheid, zei hierover: "Als consumenten medicijnen via internet kopen, moeten zij beseffen dat zij te maken kunnen hebben met een illegale internetapotheek die vervalste geneesmiddelen verkoopt.

„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
„factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:

(2) Die Jahresgebühr wird von den Zulassungsinhabern für alle in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten erhoben, die diesen Arzneimitteln entsprechen.
2. De jaarlijkse vergoeding wordt aan vergunninghouders voor alle overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in de Unie toegelaten geneesmiddelen in rekening gebracht op basis van de factureringseenheden voor die geneesmiddelen.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine ununterbrochene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Apotheken und die zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassenen Personen sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen binnen de grenzen van hun respectieve verantwoordelijkheid voor een ononderbroken en continue levering van dat geneesmiddel aan de apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.

Ferner müssen die Apotheken und die zur öffentlichen Abgabe von Arzneimitteln zugelassenen Personen für die ununterbrochene Lieferung dieser Arzneimittel an die Öffentlichkeit in dem betreffenden Mitgliedstaat sorgen.“
Ook de apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, dragen zorg voor een ononderbroken levering van deze geneesmiddelen aan het publiek in de betrokken lidstaat.

Wenn die Großhändler und die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 77 Absatz 3 am Großhandel beteiligt sind, müssen sie im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeit für die ununterbrochene Lieferung dieser Arzneimittel an die Apotheken und die zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassenen Personen in dem betreffenden Mitgliedstaat sorgen.
Binnen de grenzen van hun respectieve verantwoordelijkheid dragen groothandelaren en houders van een fabricagevergunning indien deze conform artikel 77, lid 3 zijn betrokken bij de groothandel in hun producten, zorg voor een ononderbroken levering van deze geneesmiddelen aan de apotheken en personen die gemachtigd zijn in de betrokken lidstaat geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln hatte die Agentur bis 2011 die Bewertung aller gemäß Artikel 45 eingereichter Daten abgeschlossen, die 55 Wirkstoffe in 61 zentral zugelassenen Arzneimitteln abdeckten.
Voor producten met een centrale vergunning was het bureau in 2011 klaar met de evaluatie van alle gegevens die uit hoofde van artikel 45 waren ingediend en die betrekking hadden op 55 werkzame stoffen in 61 centraal goedgekeurde geneesmiddelen.