Traduction de «nicht zugelassenen arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs | individuelle Umwidmung | nicht vorschriftsmäßige Verwendung | Off-Label-Gebrauch | zulassungsüberschreitende Anwendung
gebruik buiten de SKP | off-label-use | OLU [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Das Inverkehrbringen umfasst weder vorkommerzielle Prüfungen (einschließlich klinischer Versuche, Feldversuche und Versuche zur Ermittlung der Schädlingsresistenz) noch die Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln, um Behandlungsoptionen für einzelne Patienten oder Patientengruppen zu bieten.
Onder „in de handel brengen” worden niet begrepen pre-commerciële tests, waaronder klinische, veld- of plaagresistentietests, noch het beschikbaar stellen van niet toegelaten geneesmiddelen om individuele patiënten of groepen van patiënten behandelingsopties aan te bieden.

– grundlegende Vorsichtsmaßnahmen gefördert werden müssen, unter anderem in Bezug auf die Aufbewahrung und den Einsatz von Arzneimitteln, und dass die Patienten insbesondere über die Risiken der Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln aufgeklärt werden sollten;
- de inachtneming van basisvoorzorgsmaatregelen bevorderd moet worden, met name wat betreft het bewaren en gebruiken van geneesmiddelen, en dat patiënten met name bewust moeten worden gemaakt van de risico's die het gebruik van niet in de VHB opgenomen geneesmiddelen met zich meebrengt;

grundlegende Vorsichtsmaßnahmen gefördert werden müssen, unter anderem in Bezug auf die Aufbewahrung und den Einsatz von Arzneimitteln, und dass die Patienten insbesondere über die Risiken der Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln aufgeklärt werden sollten;
de inachtneming van basisvoorzorgsmaatregelen bevorderd moet worden, met name wat betreft het bewaren en gebruiken van geneesmiddelen, en dat patiënten met name bewust moeten worden gemaakt van de risico's die het gebruik van niet in de VHB opgenomen geneesmiddelen met zich meebrengt;

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 ter) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 bis) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

(5a) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht.
(5 bis) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet.

Tonio Borg, der EU-Kommissar für Gesundheit, sagte: „Verbraucher müssen sich darüber im Klaren sein, dass sie beim Kauf von Arzneimitteln im Internet Gefahr laufen, Fälschungen zu bekommen, wenn sie nicht bei einem behördlich zugelassenen Vertreiber bestellen.
Tonio Borg, Europees commissaris voor Gezondheid, zei hierover: "Als consumenten medicijnen via internet kopen, moeten zij beseffen dat zij te maken kunnen hebben met een illegale internetapotheek die vervalste geneesmiddelen verkoopt.

(10) Fütterungsarzneimittel fallen nicht unter diese Richtlinie, doch ist es aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wie aus wirtschaftlichen Gründen erforderlich, die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zu verbieten.
(10) Diervoeders met medicinale werking vallen niet onder het toepassingsgebied van de onderhavige richtlijn doch, zowel om volksgezondheids- als om economische redenen, moet het gebruik van geneesmiddelen, waarvoor geen vergunning voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking is verleend, worden verboden.

Fütterungsarzneimittel fallen nicht unter diese Richtlinie, doch ist es aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wie aus wirtschaftlichen Gründen erforderlich, die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zu verbieten.
Diervoeders met medicinale werking vallen niet onder het toepassingsgebied van de onderhavige richtlijn doch, zowel om volksgezondheids- als om economische redenen, moet het gebruik van geneesmiddelen, waarvoor geen vergunning voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking is verleend, worden verboden.

Die hohe Zahl der Zurückstellungen wurde ursprünglich wohl nicht erwartet, stellt nun aber die Realität dar, da bei den meisten der bislang zugelassenen Arzneimitteln das Forschungs- und Entwicklungsprogramm vor dem Inkrafttreten der Verordnung begann.
Aanvankelijk werden er wellicht niet zo veel opschortingen verwacht, maar hun hoge aantal is tegenwoordig wel een feit, omdat de OO-programma's voor de meeste geneesmiddelen die tot dusver zijn toegelaten, van start zijn gegaan voordat de verordening in werking trad.