Traduction de «medizinprodukte gemäß richtlinie » (Allemand → Néerlandais) :

(da) Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG des Rates, Richtlinie 90/385/EWG des Rates und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates;
d bis) medische hulpmiddelen als bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad, Richtlijn 90/385/EEG van de Raad en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en van de Raad;

Die neuen Regelungen werden nicht für medizinische E-Zigaretten (gemäß der Richtlinie 2001/83/EG) oder Medizinprodukte (gemäß der Richtlinie 93/42/EWG) gelten, aber für alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten elektronischen Zigaretten für Verbraucher.
De nieuwe voorschriften zijn niet van toepassing op medicinale e-sigaretten (zoals geregeld in Richtlijn 2001/83/EG) of medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG), maar gelden voor alle elektronische sigaretten voor consumenten die in de EU op de markt worden gebracht.

Gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte.
Volgens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Diese Verordnung dient der Festlegung der Bedingungen, unter denen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt werden dürfen.
Deze verordening stelt de voorwaarden vast waaronder de in punt 15 van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG en in punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde gebruiksaanwijzing voor medische hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm mag worden aangeboden.

„Medizinprodukt“ ein Medizinprodukt gemäß der Definition in Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 98/79/EG.
j) „medisch hulpmiddel”: een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 98/79/EG.

j)„Medizinprodukt“ ein Medizinprodukt gemäß der Definition in Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 98/79/EG.
„medisch hulpmiddel” : een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 98/79/EG.

Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.

Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und nach Konsultation der nationalen Arzneimittelagentur bzw. der EMA zugelassen.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.

(27) Es ist angebracht vorzuschreiben, dass auch Patienten, die unter anderen als den in der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 vorgesehenen Umständen eine Gesundheitsdienstleistung in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, in den Genuss der Grundsätze der Freizügigkeit von Patienten und Waren wie Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß dem Vertrag und dieser Richtlinie kommen sollten.
(27) Het is passend te bepalen dat ook patiënten die zich in andere omstandigheden dan die waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing is, voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat begeven, van de beginselen van het vrije verkeer van patiënten en goederen zoals geneesmiddelen en medische hulpmiddelen overeenkomstig het Verdrag en deze richtlijn moeten kunnen profiteren.

4. fordert die Kommission auf, schriftlich zu erklären, ob Medizinprodukte aus Weich-PVC mit den grundlegenden Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG vereinbar sind;
4. dringt er bij de Commissie op aan om schriftelijk uit te leggen of medische hulpmiddelen van zacht PVC aan de in Richtlijn 93/42/EEG vastgelegde essentiële eisen voldoen, of niet;