Vertaling van "42 ewg medizinprodukte " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arbeitsgruppe Einhaltung der Verpflichtungen, die sich fuer die Mitgliedstaaten aus Art. 30 ff. des EWG-Vertrages und Artikel 42 des Beitrittsvertrages ergeben
Werkgroep Naleving van de verplichtingen welke voor de Lid-Staten voortvloeienuit de artikelen 30 en volgende van het EEG-Verdrag en art. 42 van de Akte van toetreding

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

6° medizinisches Gerät: ein Medizinprodukt oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a bzw. Buchstabe b der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
6° medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel of hulpstuk in de zin van artikel 1, § 2, punt a) of b), respectievelijk van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, dat EEA is;

Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG , der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika.
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

einen Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte (ersetzt die Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte);
een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen (ter vervanging van: Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen);

Gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte.
Volgens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Mit der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte wurden erstmals besondere Vorschriften für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte angenommen.
Oorspronkelijk werden specifieke voorschriften voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vastgesteld in Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong .

Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates bzw. gemäß Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates überprüft.
Met uitzondering van medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, wordt de naleving van de verplichtingen overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 7 van deze verordening beoordeeld door een aangemelde instantie in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad of artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad.

(2) Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b Ziffer iii der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen wurden, können bis 1. September 2010 zur Einstufung als Medizinprodukte der Klasse III einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i oder ii der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen werden.
2. Heup-, knie en schouderprothesen die voor 1 september 2007 aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder b), iii), van Richtlijn 93/42/EEG zijn onderworpen, kunnen worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig artikel 11, lid 1, onder b), i) of ii), voor 1 september 2010.

10. UNTER HINWEIS AUF die Richtlinien der Kommission 1999/82/EG und 1999/104/EG zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 75/318/EWG und 81/852/EWG mit dem Ziel, die Gefahr der Übertragung der TSE durch Arzneimittel (einschließlich natürlicher und homöopathischer Heilmittel) für Menschen und Tiere zu bannen, auf die Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel, auf die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und auf die Empfehlung des Rates 98/463/EG, in der Zulassungskriterien für Blut- und Plasmaspender festgelegt werden;
10. HERINNEREND AAN Richtlijn 1999/82/EG en Richtlijn 1999/104/EG van de Commissie tot wijziging van respectievelijk de bijlagen van Richtlijn 75/318/EEG en Richtlijn 81/852/EEG, die ten doel hebben het risico op de overdracht van TSE via geneesmiddelen (inzonderheid natuurlijke en homeopathische geneesmiddelen) voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken, aan Richtlijn 76/768/EEG inzake cosmetische producten en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen alsmede aan Aanbeveling 98/463/EG van de Raad inzake de geschiktheid van bloed en plasmadonors;

ERSUCHT DIE MITGLIEDSTAATEN, sich aktiv an der Übermittlung von Informationen zu beteiligen, wie sie die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte im Zusammenhang mit den Konsultationsmechanismen in den Fällen, in denen Medizinprodukte Arzneimittel oder Derivate aus menschlichem Blut enthalten, sowie außerdem in Bezug auf klinische Prüfungen und Vigilanz verlangt, damit im Einklang mit der Richtlinie vollständige und stimmige Daten zu Analysezwecken zur Verfügung stehen;
6. VERZOEKT DE LIDSTATEN zich actief in te zetten voor het verschaffen van de krachtens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen vereiste gegevens met betrekking tot de overlegmechanismen waarin is voorzien voor het geval dat medische hulpmiddelen geneesmiddelen of derivaten van menselijk bloed bevatten, klinisch onderzoek en bewaking, zodat er overeenkomstig de richtlijn volledige en consistente gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld voor analysedoeleinden;

dass insbesondere die Beauftragung und Überwachung benannter Stellen, die korrekte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren und, soweit erforderlich, die Neueinstufung bestimmter Medizinprodukte wesentliche Faktoren für eine ordnungsgemäße Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sind;
- dat in het bijzonder de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, de correcte toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en, indien nodig, de herindeling van bijzondere medische hulpmiddelen van essentieel belang zijn voor een adequate uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen;