Vertaling van "rahmen des medizinprodukts " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

Schiedsgerichtsverfahren im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens | Schiedsverfahren im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens
arbitrage in de gedecentraliseerde procedure

Erstattung im Rahmen der Nahrungsmittelhilfe | Erstattungen im Rahmen der Nahrungsmittelhilfe
restitutie in verband met voedselhulp | restitutie op voedselhulp

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

medizinische Produkte testen | medizinische Geräte testen | Medizinprodukte testen
medische apparaten testen

regulatorischer Rahmen
regelgevingskader

juristischer Rahmen
juridisch kader

Allgemeines Abkommen über den Dienstleistungsverkehr-Anhang über die Grenzüberschreitung natürlicher Personen zur Erbringung von Dienstleistungen im Rahmen dieses Abkommens [ GATS Per ]
Algemene Overeenkomst inzake de handel in diensten-Bijlage betreffende het verkeer van natuurlijke personen die diensten verlenen die onder het toepassingsgebied van de overeenkomst vallen [ GATS Per | AOHD Per ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.

Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und nach Konsultation der nationalen Arzneimittelagentur bzw. der EMA zugelassen.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.

Die Maßnahmen waren Teil eines gemeinsam Plans für Sofortmaßnahmen, der 2012 im Rahmen der geltenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte vereinbart worden war („gemeinsamer PIP-Aktionsplan“; siehe IP/12/119).
Deze maatregelen waren opgenomen in het gezamenlijke plan voor onmiddellijke acties in het kader van de huidige wetgeving inzake medische hulpmiddelen (het zogenaamde gezamenlijke PIP-actieplan) dat in 2012 was overeengekomen (zie IP/12/119).

Die Mitgliedstaaten und die Kommission einigen sich im Rahmen der Zuständigkeiten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf eindeutige Bestimmungen für die Benennung des koordinierenden Mitgliedstaats.
De lidstaten en de Commissie worden het binnen het kader van de aanbevelingen van de MDCG eens over duidelijke regels voor het aanwijzen van de coördinerende lidstaat.

Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird.
Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd.

Die Kommission beteiligt sich aktiv an den internationalen Harmonisierungsbestrebungen im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, beispielsweise im Rahmen der „Global Harmonization Task-Force“ ( [http ...]
De Commissie is actief betrokken bij initiatieven voor internationale harmonisatie op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals de voormalige Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force - [http ...]

Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sollte die Einhaltung der in der genannten Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung anhand eines besonderen Prüfverfahrens überprüft werden.
Met uitzondering van de medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, moet een aangemelde instantie de naleving van de verplichtingen in deze verordening in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure aan de hand van een specifieke steekproefmethode beoordelen.

Diese Meinung wurde durch die Abstimmung des Europäischen Parlaments im Rahmen der letzten Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte bestätigt: Die Einbeziehung von Kontaktlinsen ohne Korrekturfunktionen in den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte wurde bei dieser Abstimmung nicht befürwortet.
Dat standpunt wordt bevestigd door de stemming in dit Parlement over de herziening van de Richtlijn medische hulpmiddelen. In die stemming kwam naar voren dat het Parlement geen voorstander is van het opnemen van niet-corrigerende hulpmiddelen in het regulerend kader voor medische hulpmiddelen .

die geplante Durchführung einer Studie über Innovation, ihre Auswirkungen auf das Gesundheitswesen und die Wettbewerbsfähigkeit ebenso wie die Absicht der Kommission, im Rahmen des Aktionsprogramms der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu untersuchen, wie den gesundheitlichen Aspekten in Bezug auf Medizinprodukte mehr Geltung verschafft werden kann;
- het lanceren van een studie over innovatie, het effect op de volksgezondheid en het concurrentievermogen, en het voornemen van de Commissie om, in het kader van het communautaire programma op het gebied van de volksgezondheid, na te gaan hoe de gezondheidsaspecten in verband met medische hulpmiddelen kunnen worden bevorderd;