Traduction de «„medizinprodukt medizinprodukt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

gebrauchte Chemikalien und Medizinprodukte
afgedankte chemicaliën en geneesmiddelen

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

medizinische Produkte testen | medizinische Geräte testen | Medizinprodukte testen
medische apparaten testen

aktives diagnostisches Medizinprodukt
actief hulpmiddel voor diagnose

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die klagenden Parteien führen einen Verstoß gegen die Artikel 10, 11 und 172 der Verfassung durch Artikel 110 des Gesetzes vom 26. Dezember 2015 an, weil die durch Ärzte verabreichten Arzneimittel und Medizinprodukte bei einem Eingriff oder einer Behandlung ästhetischer Art dem Mehrwertsteuersatz von 21 % unterlägen, während die durch Ärzte verabreichten Arzneimittel und Medizinprodukte bei einem Eingriff oder einer Behandlung mit einem therapeutischen Zweck (achter Klagegrund in der Rechtssache Nr. 6465) beziehungsweise die durch Ärzte verschriebenen und durch Patienten selbst bei Apothekern besorgten Arzneimittel und Medizinprodukte bei einem Eingriff oder einer Behandlung ästhetischer Art (neuer Klagegrund in der Rechtssache Nr. 6465) dem Mehrwertsteuersatz von 6 % unterlägen, ohne dass es für diesen Behandlungsunterschied eine vernünftige Rechtfertigung gebe.
De verzoekende partijen voeren een schending aan van de artikelen 10, 11 en 172 van de Grondwet door artikel 110 van de wet van 26 december 2015, aangezien de door artsen verstrekte geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bij een ingreep of een behandeling met een esthetisch karakter onderworpen zouden zijn aan het btw-tarief van 21 %, terwijl de door artsen verstrekte geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bij een ingreep of een behandeling met een therapeutisch doel (achtste middel in de zaak nr. 6465), dan wel de door artsen voorgeschreven en door patiënten zelf bij de apotheker gehaalde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bij een ingreep of een behandeling met een esthetisch karakter (negende middel in de zaak nr. 6465), onderworpen zouden zijn aan het btw-tarief van 6 %, zonder dat er voor dat verschil in behandeling een redelijke verantwoording bestaat.

Der achte und der neunte Klagegrund betreffen einen möglichen Verstoß gegen die Artikel 10, 11 und 172 der Verfassung, weil Arzneimittel und Medizinprodukte, die anlässlich eines ästhetischen Eingriffs verabreicht würden, einem Mehrwertsteuersatz von 21 % unterlägen, während Arzneimittel und Medizinprodukte in der Regel dem Mehrwertsteuersatz von 6 % unterlägen.
Het achtste en het negende middel hebben betrekking op de mogelijke schending van de artikelen 10, 11 en 172 van de Grondwet, omdat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, verstrekt naar aanleiding van een esthetische ingreep, onderworpen worden aan het btw-tarief van 21 %, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de regel worden onderworpen aan het btw-tarief van 6 % .

a) dass sie einer innerstaatlichen Bestimmung entgegenstehen, die einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz vorsieht, der auf Arzneimittel und Medizinprodukte, die anlässlich eines Eingriffs oder einer Behandlung mit therapeutischem Charakter verabreicht werden, anwendbar ist, während Arzneimittel und Medizinprodukte, die anlässlich eines Eingriffs oder einer Behandlung mit rein ästhetischem Charakter verabreicht werden und damit eng verbunden sind, dem normalen Mehrwertsteuersatz unterliegen,
a) dat zij in de weg staan aan een nationale bepaling die voorziet in een verlaagd btw-tarief dat van toepassing is op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een therapeutisch karakter, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een louter esthetisch karakter, en daarmee nauw samenhangen, worden onderworpen aan het normale btw-tarief;

Die Prüfung des achten Klagegrunds in der Rechtssache Nr. 6465 erfordert es folglich, dass vorher die Frage geklärt wird, ob Artikel 98 der Mehrwertsteuerrichtlinie in Verbindung mit den Nummern 3 und 4 von Anhang III zu dieser Richtlinie, insbesondere aus dem Blickwinkel des Grundsatzes der steuerlichen Neutralität, gegebenenfalls verhindert, dass durch eine innerstaatliche Bestimmung ein ermäßigter Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte angewandt wird, die anlässlich eines Eingriffs oder einer Behandlung therapeutischer Art verabreicht werden, während Arzneimittel und Medizinprodukte, die anlässlich eines Eingriffs oder einer Behandlung rein ästhetischer Art verabreicht werden und eng damit zusammenhängen, dem normalen Mehrwertsteuersatz unterliegen.
Het onderzoek van het achtste middel in de zaak nr. 6465 vereist bijgevolg dat voorafgaandelijk de vraag wordt beslecht of artikel 98 van de btw-richtlijn, in samenhang gelezen met de punten 3 en 4 van bijlage III bij die richtlijn, met name uit het oogpunt van het beginsel van de fiscale neutraliteit, al dan niet eraan in de weg staat dat een nationale bepaling een verlaagd btw-tarief toepast op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een therapeutisch karakter, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een louter esthetisch karakter, en daarmee nauw samenhangen, worden onderworpen aan het normale btw-tarief.

In Konsultation mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sorgt die Kommission dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form der in Artikel 39 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] genannten Koordinierungsgruppe für benannte Stellen.
De Commissie zorgt er in overleg met de MDCG voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen].

(55) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte genannten Bedingungen und Modalitäten eine Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist.
(55) Een MDCG, die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

(55) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte genannten Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist.
(55) Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 78 und 78a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt.
1. De Commissie kan op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt.

(2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht, bzw. speziell die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb zu unterstützen.
(2) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan; of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan;

Falls Medizinprodukte, die während der chirurgischen Eingriffe zur Anwendung, Implantation oder Verabreichung des Arzneimittels für neuartige Therapien verwendet werden, Folgen für die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels haben können, sind Informationen über diese Medizinprodukte vorzulegen.
Wanneer bij chirurgische ingrepen voor de toepassing, implantatie of toediening van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie medische hulpmiddelen worden gebruikt die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie kunnen beïnvloeden, moet informatie over die hulpmiddelen worden verstrekt.