Vertaling van "informationen antragsteller vorlegen " (Duits → Nederlands) :

Mit dieser Verordnung wird festgelegt, welche Informationen Antragsteller vorlegen müssen, um nachzuweisen, dass die Bedingungen für eine Ausnahme gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 510/2011 erfüllt sind.
In deze verordening wordt gespecificeerd welke gegevens door aanvragers moeten worden verstrekt om aan te tonen dat aan de voorwaarden voor een afwijking uit hoofde van artikel 11, lid 1, van Verordening (EU) nr. 510/2011 is voldaan.

Die Richtlinie 2009/120/EG der Kommission sieht angepasste Anforderungen an die Informationen vor, die Antragsteller bei der Beantragung einer Zulassung von ATMP vorlegen müssen.
Richtlijn 2009/120/EG van de Commissie voorziet in een wijziging van de informatie die de aanvrager moet verstrekken als hij een vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP aanvraagt.

Alternativ kann der Antragsteller ein Dokument vorlegen, das für jeden Wirkstoff, der im Rahmen der klinischen Prüfung möglicherweise als Prüfpräparat verwendet wird, Informationen enthält, die denen der repräsentativen Fachinformation gleichwertig sind.
De aanvrager kan er ook voor kiezen een verzameldocument samen te stellen met informatie die gelijkwaardig is aan die in de representatieve SPK's voor elke werkzame stof die als geneesmiddel voor onderzoek in de klinische proef zou kunnen worden gebruikt.

Die Informationen gemäß Buchstabe a muss der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde bis zum 1. Mai 2013 und die Informationen gemäß Buchstabe b bis zum 1. Januar 2016 vorlegen.“
De kennisgever moet uiterlijk op 1 mei 2013 de onder a) bedoelde informatie en uiterlijk op 1 januari 2016 de onder b) bedoelde informatie bij de lidstaten, de Commissie en de EFSA indienen”.

Die betroffenen Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Antragsteller der Kommission die Informationen gemäß den Buchstaben a, b und c bis zum 31. März 2013 und die Informationen gemäß Buchstabe d binnen sechs Monaten nach Bekanntmachung des Beschlusses über die Einstufung von Fluometuron vorlegen.“
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de aanvragers de onder a), b) en c) bedoelde informatie uiterlijk op 31 maart 2013 en de onder d) bedoelde informatie binnen zes maanden na de kennisgeving van het besluit over de indeling van fluometuron bij de Commissie indienen”.

Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller muss zusammen mit einer Erklärung über die Einhaltung dieses Kriteriums ein Muster der Produktverpackung für das Erzeugnis und ein Muster der mit dem Erzeugnis übergebenen Informationen vorlegen.
Beoordeling en controle: de aanvrager moet een monster van de verpakking van het product verstrekken alsmede van de informatie die bij het product wordt geleverd, tezamen met een verklaring dat aan dit criterium is voldaan.

Es ist angezeigt, dass die Person (der „Antragsteller“), die Primärprodukte oder daraus hergestellte Raucharomen in Verkehr bringen möchte, alle notwendigen Informationen für die Sicherheitsbewertung vorlegen sollte.
Degene die van plan is primaire producten of afgeleide rookaroma's in de handel te brengen (hierna „de aanvrager” genoemd) moet alle voor de veiligheidsbeoordeling benodigde informatie indienen.

Anträge, zu denen die Behörde keine Stellungnahme vorlegen konnte, weil der Antragsteller die gemäß Artikel 8 Absatz 2 festgelegten Fristen für die Vorlage zusätzlicher Informationen nicht eingehalten hat, werden nicht für eine Aufnahme in die erstmalige Gemeinschaftsliste in Betracht gezogen.
Aanvragen waarover de Autoriteit geen advies kon uitbrengen doordat de aanvrager niet binnen de gestelde termijn aanvullende informatie had ingediend overeenkomstig artikel 8, lid 2, komen niet in aanmerking voor opname op de eerste communautaire lijst.

Daher sollte ein bestimmter Zeitraum (im Folgenden „erste Phase“ genannt) festgelegt werden, in dem der Antragsteller der Behörde die Informationen für bereits bestehende Primärprodukte vorlegen sollte.
Daarom moet een bepaalde termijn worden vastgesteld, hierna „de eerste fase” genoemd, waarbinnen de aanvrager de informatie voor bestaande primaire producten bij de Autoriteit moet indienen.

(7) Es ist angebracht, daß Antragsteller Unterlagen vorlegen, die die Informationen enthalten, die zur Bewertung der durch die vorgeschlagene Verwendung des Produkts entstehenden Gefahren notwendig sind. Es sind gemeinsame Kernangaben für Wirkstoffe und für Biozid-Produkte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch diejenigen zu unterstützen, die die Bewertung für die Entscheidung über die Zulassung vornehmen. Ferner müssen für jede der unter diese Richtlinie fallenden Produktarten spezifische Anforderungen an die Unterlagen ausgearbeitet werden.
(7) Overwegende dat de aanvrager dossiers behoort in te dienen die informatie bevatten welke nodig is voor de beoordeling van de risico's die voortvloeien uit het voorgestelde gebruik van het product; dat er behoefte is aan gemeenschappelijke basisgegevens over werkzame stoffen en biociden waarin die aanwezig zijn, ten behoeve van degenen die een toelating aanvragen en degenen die de beoordeling verrichten om een beslissing te nemen over de toelating, en dat voor ieder van de onder deze richtlijn vallende productsoorten voorts algemeen verkrijgbare informatie-eisen moeten worden opgesteld;