Traduction de «vorlage zusätzlicher informationen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

zusätzliche Informationen
extra details

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) Gegebenenfalls kann die Agentur von dem Antragsteller die Vorlage zusätzlicher Angaben und Unterlagen fordern; in einem solchen Fall wird die 30-Tage-Frist so lange ausgesetzt, bis die geforderten ergänzenden Informationen bereitgestellt wurden.
3. In voorkomend geval kan het bureau de aanvrager om aanvullende gegevens en bescheiden verzoeken; in dat geval wordt de termijn van dertig dagen opgeschort totdat de gevraagde aanvullende informatie is verstrekt.

Der Antragsteller wurde gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (4) zur Vorlage zusätzlicher Informationen aufgefordert.
Overeenkomstig artikel 11, lid 6, van Verordening (EU) nr. 188/2011 van de Commissie (4) is de aanvrager om aanvullende informatie verzocht.

Am 1. Februar 2012 wurde der Antragsteller gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (4) zur Vorlage zusätzlicher Informationen aufgefordert.
Overeenkomstig artikel 11, lid 6, van Verordening (EU) nr. 188/2011 (4) is de aanvrager op 1 februari 2012 om aanvullende informatie verzocht.

Am 11. Juli 2011 wurde der Antragsteller gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (4) zur Vorlage zusätzlicher Informationen aufgefordert.
Overeenkomstig artikel 11, lid 6, van Verordening (EU) nr. 188/2011 van de Commissie (4) is de aanvrager op 11 juli 2011 om aanvullende informatie verzocht.

Werden zusätzliche Informationen benötigt, um die Eignung des Ausgangsmaterials für ein bestimmtes Medizinprodukt bewerten zu können, können die benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 die Vorlage zusätzlicher Informationen verlangen.
Indien bijkomende informatie nodig is om de geschiktheid van het uitgangsmateriaal voor een bepaald medisch hulpmiddel te kunnen beoordelen, kunnen de aangemelde instanties bijkomende informatie eisen om de in de leden 1 en 2 bedoelde evaluatie mogelijk te maken.

(5) Anträge, zu denen die Behörde keine Stellungnahme vorlegen konnte, weil der Antragsteller die festgelegten Fristen für die Vorlage zusätzlicher Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 nicht eingehalten hat, werden in der Einführungsphase der Zulassung nicht berücksichtigt.
5. Aanvragen waarvoor de EFSA geen advies kon uitbrengen omdat de aanvrager niet binnen de gestelde termijn aanvullende informatie had ingediend overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1935/2004, komen niet in aanmerking voor de eerste toelating.

(3) Die betroffenen zuständigen Behörden können ihre Zustimmung zu einer Sammelnotifizierung von der späteren Vorlage zusätzlicher Informationen und Unterlagen gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummern 2 und 3 abhängig machen.
3. De betrokken bevoegde autoriteiten verbinden aan hun toestemming voor het gebruik van deze algemene kennisgeving de voorwaarde, dat naderhand in overeenstemming met artikel 4, tweede alinea, punten 2 en 3, aanvullende informatie en documentatie worden verstrekt.

Anträge, zu denen die Behörde keine Stellungnahme vorlegen konnte, weil der Antragsteller die gemäß Artikel 8 Absatz 2 festgelegten Fristen für die Vorlage zusätzlicher Informationen nicht eingehalten hat, werden nicht für eine Aufnahme in die erstmalige Gemeinschaftsliste in Betracht gezogen.
Aanvragen waarover de Autoriteit geen advies kon uitbrengen doordat de aanvrager niet binnen de gestelde termijn aanvullende informatie had ingediend overeenkomstig artikel 8, lid 2, komen niet in aanmerking voor opname op de eerste communautaire lijst.