Traduction de «lediglich einen einzigen mitgliedstaat zugelassenen arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

- Hindernisse für die funktionelle und geografische Spezialisierung: Die Richtlinie sieht eine Konzentration sämtlicher Tätigkeiten der Wertschöpfungskette in einem einzigen Mitgliedstaat vor; lediglich der Fonds kann Inhaber des 'Europäischen Passes' sein.
- belemmeringen voor functionele en geografische specialisatie: krachtens de richtlijn moeten alle activiteiten van de waardeketen in een en dezelfde lidstaat geconcentreerd zijn: het Europees paspoort geldt alleen voor het fonds.

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 ter) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 bis) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

- Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
- Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

8. erachtet Maßnahmen zugunsten jener Kategorien von Unternehmen für vorrangig, die in mehreren Mitgliedstaaten tätig sind, da gerade diese Unternehmen im Vergleich zu Unternehmen, die lediglich in einem einzigen Mitgliedstaat tätig sind, unter der unterschiedlichen Behandlung im Bereich der grenzübergreifenden Verluste leiden;
8. beschouwt maatregelen ten gunste van ondernemingsgroepen die in meerdere lidstaten werkzaam zijn als prioritair, aangezien het juist deze groepen zijn die eronder te lijden hebben dat zij met betrekking tot grensoverschrijdende verliezen anders worden behandeld dan ondernemingsgroepen die in één lidstaat actief zijn;

8. erachtet Maßnahmen zugunsten jener Kategorien von Unternehmen für vorrangig, die in mehreren Mitgliedstaaten tätig sind, da gerade diese Unternehmen im Vergleich zu Unternehmen, die lediglich in einem einzigen Mitgliedstaat tätig sind, unter der unterschiedlichen Behandlung im Bereich der grenzübergreifenden Verluste leiden;
8. beschouwt maatregelen ten gunste van ondernemingsgroepen die in meerdere lidstaten werkzaam zijn als prioritair, aangezien het juist deze groepen zijn die eronder te lijden hebben dat zij met betrekking tot grensoverschrijdende verliezen anders worden behandeld dan ondernemingsgroepen die in slechts één lidstaat actief zijn;

3. erachtet Maßnahmen zugunsten jener Kategorien von Unternehmen für vorrangig, die in mehreren Mitgliedstaaten tätig sind, da gerade diese Unternehmen im Vergleich zu Unternehmen, die lediglich in einem einzigen Mitgliedstaat tätig sind, unter der unterschiedlichen Behandlung der grenzübergreifenden Verluste leiden;
3. beschouwt maatregelen ten gunste van bedrijven die in meerdere lidstaten werkzaam zijn als prioritair, aangezien het juist deze bedrijven zijn die lijden onder de verschillende behandelingen van grensoverschrijdende verliezen en niet bedrijven die in één lidstaat actief zijn;

—Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
—Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

Bei diesem Eignungstest, der in einer der nach der in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Sprachenregelung zugelassenen Sprache durchgeführt wird, wird lediglich überprüft, ob der Abschlussprüfer über eine ausreichende Kenntnis der für die Abschlussprüfung relevanten Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats verfügt.
Deze proeve van bekwaamheid, die wordt afgenomen in een taal die overeenkomstig de in de betrokken lidstaat van toepassing zijnde taalvoorschriften is toegestaan, mag alleen ten doel hebben te beoordelen of de wettelijke auditor een adequate kennis bezit van de wet- en regelgeving van de betrokken lidstaat, voorzover deze voor de wettelijke controles van jaarrekeningen relevant is.

Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission einen Link zu einer einzigen nationalen Website, über die die Standardliste der für Erzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Anhang I Nummer 8.1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassenen Lebensmittelunternehmen abgerufen werden kann.
Elke lidstaat deelt de Commissie een link mee naar één nationale website met de hoofdlijst van lijsten van erkende levensmiddelenbedrijven voor producten van dierlijke oorsprong zoals gedefinieerd in punt 8.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 853/2004.