Traduction de «arzneimitteln verbundenen risiken » (Allemand → Néerlandais) :

Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Genehmigung auch dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zum Umgang mit den mit Arzneimitteln für neuartige Therapien verbundenen Risiken einzurichten.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ook worden verplicht met het oog op de risico’s in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie een geschikt risicobeheerssysteem toe te passen indien dit omwille van volksgezondheid gerechtvaardigd is.

1. Die Kommission führt in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Mitgliedstaaten eine öffentliche Informationskampagne über die mit gefälschten Arzneimitteln verbundenen Risiken durch.
1. De Commissie lanceert in samenwerking met het Bureau en de autoriteiten van de lidstaten een voorlichtingscampagne om het grote publiek bewust te maken van de gevaren van vervalste geneesmiddelen.

Verpflichtungen im Zusammenhang mit regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.
De verplichtingen inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.

(22) Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.
(22) De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.

Während einige Zwischenfälle auf die mit Eingriffen oder Arzneimitteln verbundenen Risiken zurückzuführen sind, werden andere durch vermeidbare medizinische Fehler oder durch Infektionen, die in den Gesundheitseinrichtungen entstanden sind, hervorgerufen.
Sommige ongewenste effecten zijn inherent aan de intrinsieke risico's van een behandeling of geneesmiddel, andere worden veroorzaakt door medische fouten die vermijdbaar waren of door infecties die in de behandelruimten worden opgelopen.

„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.

Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Maßnahmen zur besseren Information der Öffentlichkeit über die mit dem Kauf von Arzneimitteln im Internet verbundenen Risiken ergreifen.
De Commissie moet in samenwerking met de lidstaten maatregelen nemen om het publiek beter voor te lichten over de gevaren van het online kopen van geneesmiddelen.

22. Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.
22. De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.

(25) Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeutischem Indikationsanspruch oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären -, die üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden.
(25) Op homeopathische geneesmiddelen die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's meebrengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te worden toegepast.