Traduction de « gefälschten arzneimitteln verbundenen risiken » (Allemand → Néerlandais) :

Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Genehmigung auch dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zum Umgang mit den mit Arzneimitteln für neuartige Therapien verbundenen Risiken einzurichten.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ook worden verplicht met het oog op de risico’s in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie een geschikt risicobeheerssysteem toe te passen indien dit omwille van volksgezondheid gerechtvaardigd is.

1. Die Kommission führt in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Mitgliedstaaten eine öffentliche Informationskampagne über die mit gefälschten Arzneimitteln verbundenen Risiken durch.
1. De Commissie lanceert in samenwerking met het Bureau en de autoriteiten van de lidstaten een voorlichtingscampagne om het grote publiek bewust te maken van de gevaren van vervalste geneesmiddelen.

Verpflichtungen im Zusammenhang mit regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.
De verplichtingen inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.

(22) Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.
(22) De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.

Während einige Zwischenfälle auf die mit Eingriffen oder Arzneimitteln verbundenen Risiken zurückzuführen sind, werden andere durch vermeidbare medizinische Fehler oder durch Infektionen, die in den Gesundheitseinrichtungen entstanden sind, hervorgerufen.
Sommige ongewenste effecten zijn inherent aan de intrinsieke risico's van een behandeling of geneesmiddel, andere worden veroorzaakt door medische fouten die vermijdbaar waren of door infecties die in de behandelruimten worden opgelopen.

Daher müssen auch die Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern verschärft werden; der Verkauf von Arzneimitteln über das Internet muss auf ein Minimum eingegrenzt werden; es bedarf einer Kampagne zur Sensibilisierung der Patienten für die Risiken der Einnahme von nicht zertifizierten gefälschten Arzneimitteln sowie einer Kampagne, um sicherzustellen, dass diejenigen, die Arzneimittel kaufen, sich darüber bewusst sind, dass gefälschte Arzneimittel sich im Umlauf befinden.
Helaas eindigt het gebruik daarvan soms met het overlijden van de patiënt. We moeten daarom de voorzorgsmaatregelen voor de import van geneesmiddelen uit derde landen verscherpen, de onlineverkoop van geneesmiddelen tot een minimum beperken, een voorlichtingscampagne starten om patiënten bewust te maken van de gevaren van niet-gecertificeerde, nagemaakte geneesmiddelen evenals een campagne die kopers ervan bewust maakt dat er nagemaakte geneesmiddelen in omloop zijn.

(7c) Damit Patienten rechtzeitig vor den Risiken geschützt werden, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen, sollte der Inhaber einer Herstellungserlaubnis, der freiwillig angebrachte Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, verpflichtet werden, diese Sicherheitsmerkmale durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, die so konzipiert sind, dass sie die Identifizierung, Authentifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln ermöglichen, sobald diese Richtlinie in Kraft tritt.
(7 quater) Om patiënten tijdig bescherming te bieden tegen de risico’s ten gevolge van vervalste geneesmiddelen, moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of bedekt, worden verplicht die veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om receptgeneesmiddelen te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren zodra de richtlijn in werking treedt.

22. Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.
22. De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.

(25) Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeutischem Indikationsanspruch oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären -, die üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden.
(25) Op homeopathische geneesmiddelen die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's meebrengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te worden toegepast.