Traduction de «arzneimittel verbundenen risiken » (Allemand → Néerlandais) :

4. Der Wissenschaftliche Ausschuss der EBDD führt die Risikobewertung auf der Grundlage von durch die Mitgliedstaaten, die Kommission, die EBDD, Europol, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelten Informationen über die mit der Substanz und ihrer Verwendung einschließlich ihrer gewerblichen und industriellen Nutzung verbundenen Risiken und auf der Grundlage sonstiger relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse durch.
10. Het wetenschappelijk comité van het EWDD voert de risicobeoordeling uit op grond van door de lidstaten, de Commissie, het EWDD, Europol, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekte informatie over de risico's en de toepassingen van de stof, met inbegrip van commerciële en industriële toepassingen, en op grond van elk ander relevant wetenschappelijk bewijs.

4. Der Wissenschaftliche Ausschuss der EBDD führt die Risikobewertung auf der Grundlage von durch die Mitgliedstaaten, die Kommission, die EBDD, Europol, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelten Informationen über die mit der Substanz und ihrer Verwendung einschließlich ihrer gewerblichen und industriellen Nutzung verbundenen Risiken und auf der Grundlage sonstiger relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse durch.
4. Het wetenschappelijk comité van het EWDD voert de risicobeoordeling uit op grond van door de lidstaten, de Commissie, het EWDD, Europol, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekte informatie over de risico's en de toepassingen van de stof, met inbegrip van commerciële en industriële toepassingen, en op grond van elk ander relevant wetenschappelijk bewijs.

4. Der Wissenschaftliche Ausschuss der EBDD führt die Risikobewertung auf der Grundlage von durch die Mitgliedstaaten, die Kommission, die EBDD, Europol, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Chemikalienagentur, das ECDC und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelten Informationen über die mit der Substanz und ihrer Verwendung – so z.B. diesbezügliche Verwendungsmuster und Dosierung – einschließlich ihrer gewerblichen und industriellen Nutzung verbundenen Risiken und auf der Grundlage sonstiger relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse durch.
4. Het wetenschappelijk comité van het EWDD voert de risicobeoordeling uit op grond van door de lidstaten, de Commissie, het EWDD, Europol, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Agentschap voor chemische stoffen, het ECDC en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekte informatie over de risico's en de toepassingen van de stof, zoals de consumptiepatronen en de dosering, met inbegrip van commerciële en industriële toepassingen, en op grond van elk ander relevant wetenschappelijk bewijs.

„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.

(25) Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeutischem Indikationsanspruch oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären -, die üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden.
(25) Op homeopathische geneesmiddelen die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's meebrengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te worden toegepast.

(2) Handelt es sich jedoch um Arzneimittel mit anthelminthischer Wirkung (Wurmmittel), so können die Mitgliedstaaten bis zu der Überprüfung, die im Rahmen der Richtlinie 81/851/EWG hinsichtlich der mit der Verwendung dieser Art von Stoffen verbundenen Risiken durchzuführen ist, während eines Zeitraums von fünf Jahren, ab der Genehmigung der vorliegenden Richtlinie gerechnet, von der in Absatz 1 vorgesehenen Verpflichtung, aus zugelassenen Arzneimittelvormischungen gewonnene Fütterungsarzneimittel nur gegen Vorlage einer tierärztlichen Verschreibung abzugeben, abweichen, sofern
2. Ten aanzien van anthelmintica (wormmiddelen) mogen de Lid-Staten echter, in afwachting van een nieuw, in het kader van Richtlijn 81/851/EEG te verrichten onderzoek naar de gevaren die verbonden zijn aan het gebruik van deze groepen van stoffen, gedurende vijf jaar na de aanneming van deze richtlijn afwijken van de in lid 1 gestelde eis dat diervoeders met medicinale werking die zijn verkregen met toegelaten voormengsels met medicinale werking, slechts worden afgeleverd op vertoon van een recept van een dierenarts, mits

Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeutischem Indikationsanspruch oder in einer mit potentiellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären -, die üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden. Vor allem den Mitgliedstaaten mit homöopatischer Tradition muß jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel anzuwenden, wobei diese der Kommission mitzuteilen sind -
Overwegende daarentegen dat op homeopathische geneesmiddelen die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich brengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te worden toegepast; dat met name de Lid-Staten met een homeopathische traditie bijzondere voorschriften moeten kunnen toepassen met betrekking tot de beoordeling van de resultaten van proeven die erop zijn gericht de veiligheid en doeltreffendheid van deze geneesmiddelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen,