Vertaling van "arzneimittel vorgeschlagen wird " (Duits → Nederlands) :

Wenn eine Senkung des Preises und der Erstattungsgrundlage für ein Arzneimittel vorgeschlagen wird, für das gemäss Artikel 35ter eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden ist, werden alle Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und dieses Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, über diese freiwillige Senkung der Erstattungsgrundlage in Kenntnis gesetzt und wird ihnen mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
Indien een daling van de prijs en de vergoedingsbasis wordt voorgesteld voor een specialiteit waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, worden alle aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en die deze specialiteit als referentiespecialiteit hebben, op de hoogte gebracht van deze vrijwillige daling van de vergoedingsbasis en wordt hen meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

g) ein Mitglied, das durch die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte vorgeschlagen wird;
g) één lid voorgedragen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten;

Die von der Kommission vorgeschlagene Richtlinie zur Bekämpfung gefälschter Arzneimittel ist folglich als eine notwendige Maßnahme zu begrüßen, mit der dieser zunehmenden Gefahr für die Gesundheit begegnet und die Sicherheit von Patienten gewährleistet wird.
Daarom ziet uw rapporteur het voorstel van de Commissie om geneesmiddelenvervalsing te bestrijden als een noodzakelijke stap naar een oplossing voor deze steeds grotere bedreiging van de volksgezondheid en naar grotere patiëntveiligheid.

2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel.
2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product.

- eine unter Berücksichtigung aller vorstehend genannten Informationen und der Umweltverträglichkeitsprüfung erstellte Schlussfolgerung, in der eine zweckmäßige Strategie für das Risikomanagement vorgeschlagen wird, die einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst und alle besonderen Angaben nennt, welche für den fraglichen GVO und das betreffende Arzneimittel in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage erscheinen müssen,
- een conclusie waarin, rekening houdend met de bovenstaande informatie en de milieurisicobeoordeling, een passende strategie voor risicobeheersing wordt voorgesteld met inbegrip van een plan voor toezicht na het in de handel brengen en bijzondere gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter moeten worden opgenomen, voorzover relevant voor het GGO en voor het geneesmiddel.

—eine unter Berücksichtigung aller vorstehend genannten Informationen und der Umweltverträglichkeitsprüfung erstellte Schlussfolgerung, in der eine zweckmäßige Strategie für das Risikomanagement vorgeschlagen wird, die einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst und alle besonderen Angaben nennt, welche für den fraglichen GVO und das betreffende Arzneimittel in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage erscheinen müssen,
—een conclusie waarin, rekening houdend met de bovenstaande informatie en de milieurisicobeoordeling, een passende strategie voor risicobeheersing wordt voorgesteld met inbegrip van een plan voor toezicht na het in de handel brengen en bijzondere gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter moeten worden opgenomen, voorzover relevant voor het GGO en voor het geneesmiddel.

Diese zusätzlich vorgeschlagene Maßnahme wird gewährleisten, dass es anfänglich eine systematische Überwachung neuer Arzneimittel durch Ärzte gibt.
Deze aanvullende procedure wordt voorgesteld om ervoor te zorgen dat nieuwe medicijnen in de aanvangsfase stelselmatig door de artsen worden gevolgd.