Traduction de «therapien er wird » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

wird voraussichtlich A-Punkt | wird voraussichtlich I-Punkt
wordt vermoedelijk A-punt | wordt vermoedelijk I-punt

Einrichtung, in der der unerlaubten Prostitution nachgegangen wird
inrichting voor geheime ontucht

Patient mit Rezidiv | jem. | der rückfällig wird
recidief | wederinstorting

Handlung, die mit einer Geldbusse oder -strafe geahndet wird
feit die met een administratieve boete wordt bedreigd

Tat, die vom Gesetz als Verbrechen qualifiziert wird
feit, door de wet misdaad genoemd

das Überleben auf See sichern, falls ein Schiff aufgegeben wird
overleven op zee in geval van verlaten van een schip

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(2) Das Krankenhaus, die Einrichtung oder die private Praxis, in dem/der das Arzneimittel für neuartige Therapien verwendet wird, richtet ein System zur Rückverfolgbarkeit von Patienten und Arzneimitteln ein und betreibt es.
2. Het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gebruikt, moet een patiënt- en producttraceringssysteem opzetten en bijhouden.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR) - VERORDNUNG - DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 13. November 2007 // über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 // Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird // Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10 // Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11 // Packungsbeilage gemäß Artikel 13
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) - VERORDENING (EG) N - r. 1394/2007 - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 13 november 2007 // betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 // In artikel 2, lid 1, onder c), eerste streepje, bedoelde manipulaties // Samenvatting van de kenmerken van het product bedoeld in artikel 10 // Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking bedoeld in artikel 11 // Bijsluiter bedoeld in artikel 13

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

Schließlich hat die Wahl der Berechnung der Differenz der Ausgaben im Verhältnis zum nationalen Durchschnittswert der Ausgaben für die ausgewählten Krankenhäuser keine unverhältnismäßigen Folgen, da, im Gegensatz zur Festlegung einer Pauschale a priori, in der gewählten Berechnungsmethode die Realität der auf dem gesamten Gebiet während desselben Jahres angewandten therapeutischen Praktiken berücksichtigt wird und somit die Auswirkungen der Entwicklung der Techniken und der Kenntnisse auf die Wahl der Therapien und deren Kosten sowohl in die Berechnung der Referenzbeträge als auch in die Berechnung der realen Ausgaben eines jeden Krankenhauses einfließen können.
Ten slotte brengt de keuze van de berekening van het verschil van de uitgaven ten opzichte van het nationale gemiddelde van de uitgaven voor de geselecteerde ziekenhuizen geen onevenredige gevolgen met zich mee, aangezien, in tegenstelling tot de vaststelling van een forfait a priori, de gekozen berekeningsmethode rekening houdt met de werkelijkheid van de therapeutische praktijken op het hele grondgebied, tijdens hetzelfde jaar, en het bijgevolg mogelijk maakt de gevolgen van de ontwikkeling van de technieken en van de kennis voor de therapeutische keuzes en de kosten ervan, in aanmerking te nemen bij zowel de berekening van de referentiebedragen als die van de werkelijke uitgaven van elk ziekenhuis.

2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel.
2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product.

Marco Cappato (ALDE), schriftlich. – (IT) Wir haben für die Kompromissänderungsanträge gestimmt, die zusammen von der Fraktion der Allianz der Liberalen und Demokraten für Europa, der Sozialdemokratischen Fraktion im Europäischen Parlament und der Konföderalen Fraktion der Vereinigten Europäischen Linken/Nordische Grüne Linke eingereicht wurden, weil wir glauben, dass nur, wenn umgehend eine europäische Regelung für neuartige Therapien angenommen wird, Millionen von Bürgern, die auf wirksame Behandlungsmethoden warten, geholfen und die Freiheit der Forschung gewährleistet werden kann.
Marco Cappato (ALDE), schriftelijk. - (IT) Wij hebben samen met de Sociaal-democratische Fractie in het Europees Parlement en de Confederale Fractie Europees Unitair Links/Noords Groen Links voor de compromisamendementen van de Alliantie van Liberalen en Democraten voor Europa gestemd, omdat wij geloven dat alleen een snelle uitvaardiging van een Europese regeling inzake geavanceerde therapieën borg kan staan voor de vrijheid van het wetenschappelijk onderzoek en garanties kan bieden aan miljoenen burgers die wachten op doeltreffende behandelingen.

Wenn schon jetzt allzu restriktive Vorschriften festgelegt werden, so besteht die Gefahr, dass die Entwicklung neuer Therapien blockiert wird.
Als wij nu reeds te restrictief optreden, kan de ontwikkeling van nieuwe therapieën in het gedrang komen.

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien ausarbeitet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk moet zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel voor geavanceerde therapie ten behoeve van de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt.
Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt er een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), samengesteld uit deskundigen die specifieke kwalificaties of ervaring hebben op dit zeer innovatieve en zich snel ontwikkelende onderzoeksterrein.