Neben möglichen speziellen Anpassungen der Anforderungen an die Daten zu Qualität oder Wirksamkeit/Sicherheit wurde vorgeschlagen, dass auch alternative Konzepte zur Senkung der Regulierungskosten untersucht werden sollten, damit neuartige Therapien eingeleitet werden können.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Naast specifieke wijzigingen van de gegevensvereisten op het gebied van kwaliteit of werkzaamheid/veiligheid is er ook geopperd te zoeken naar alternatieve manieren om de registratiekosten terug te brengen om zo het gebruik van geavanceerde therapieën te stimuleren.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

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Um ein Höchstniveau an Fachkompetenz sicherzustellen, sollten die vom Ausschuss für Humanarzneimittel bestellten Berichterstatter und Mitberichterstatter vom Ausschusses für neuartige Therapien vorgeschlagen werden und über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel verfügen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

Om te zorgen voor het hoogste niveau van expertise moeten de door het CGMG aangewezen rapporteur en co-rapporteur worden voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en over specifieke expertise op het gebied van het betreffende geneesmiddel beschikken.

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