Vertaling van "agentur beim zulassungsinhaber jederzeit daten " (Duits → Nederlands) :

4. Um eine kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz zu ermöglichen, kann eine zuständige Behörde oder die Agentur beim Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.

(1) Nach Eingang des Antrags der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 2 und vor Erlass einer Entscheidung gemäß Artikel 16 kann die Kommission den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, schriftliche oder mündliche Erklärungen zu dem mutmaßlichen Verstoß abzugeben oder diesbezügliche Angaben zu machen oder Dokumente zu übermitteln.
1. Na ontvangst van een verzoek van het bureau overeenkomstig artikel 10, lid 2, en alvorens de in artikel 16 bedoelde beschikking vast te stellen, kan de Commissie de vergunninghouder op elk moment verzoeken een schriftelijke of mondelinge toelichting of gegevens of bescheiden met betrekking tot de gestelde niet-nakoming te verstrekken.

6. Auf Verlangen einer zuständigen Behörde, der Kommission oder der Agentur übermittelt der Zulassungsinhaber der zuständigen Behörde, der Kommission oder der Agentur alle ihm verfügbaren Daten zum Verkaufsvolumen.
6. Op verzoek van de bevoegde instantie, de Commissie of het Bureau verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde instantie, de Commissie of het Bureau alle gegevens die hij bezit met betrekking tot het verkoopvolume.

3. Die zuständigen Behörden können – auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Agentur – den Zulassungsinhaber auffordern, spezifische Pharmakovigilanz-Daten zu sammeln, besonders in Bezug auf die Anwendung eines Tierarzneimittels bei bestimmten Tierarten, die Gesundheit von Mensch und Tier, die Sicherheit der Personen, die das Produkt verabreichen, und den Umweltschutz.
3. De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking verzamelen, met name met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming.

4. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze afweging gunstig blijft uitvallen.

(25) Um ihre Ziele vollständig zu erreichen, sollte die Agentur mit Strafverfolgungs- und Datenschutzbehörden in Verbindung stehen und zusammenarbeiten, damit sie die Aspekte der Netz- und Informationssicherheit bei der Bekämpfung der Cyberkriminalität und beim Schutz personenbezogener Daten aufzeigen und angemessen berücksichtigen kann.
(25) Om te garanderen dat zijn doelstellingen volledig worden verwezenlijkt, moet het Agentschap contacten onderhouden en samenwerken met ordehandhavingsorganen en privacy- en gegevensbeschermingsautoriteiten om de nadruk te leggen op en oplossingen te vinden voor de aspecten van cybercriminaliteit die betrekking hebben op netwerk- en informatiebeveiliging en bij de bescherming van persoonsgegevens.

Außerdem sollte die Agentur beim Umgang mit diesen Daten die besten verfügbaren Sicherheitsstandards für ihre IT-Systeme anwenden, indem sie vorzugsweise mit der Europäischen Agentur für Netz- und Informationssicherheit (ENISA) eng zusammenarbeitet.
Bovendien moet het Agentschap voor zijn IT-stelsels de strengste beveiligingsnormen hanteren, bij voorkeur door middel van nauwe samenwerking met het Europees Agentschap voor netwerk- en informatiebeveiliging (ENISA).

4. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Zulassungsinhaber und von dessen Pharmakovigilanz-System jederzeit die zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlichen Daten anfordern.
4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de instantie voor geneesmiddelenbewaking te allen tijde verzoeken om gegevens die voor een herbeoordeling van de afweging van voordelen en risico’s nodig zijn.

Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
Teneinde een permanente risico/voordelenbeoordeling mogelijk te maken, kan het bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen.

Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan het bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico's gunstig blijft uitvallen.