Vertaling van " zulassungsinhaber jederzeit " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zulassungsinhaber
houder van de erkenning

jederzeit widerruflicher Auftrag
herroepbare lastgeving | herroepelijke lastgeving

zeitweiliger,jederzeit widerruflicher Besitz
bezit ter bede | precair bezit

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(1) Nach Eingang des Antrags der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 2 und vor Erlass einer Entscheidung gemäß Artikel 16 kann die Kommission den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, schriftliche oder mündliche Erklärungen zu dem mutmaßlichen Verstoß abzugeben oder diesbezügliche Angaben zu machen oder Dokumente zu übermitteln.
1. Na ontvangst van een verzoek van het bureau overeenkomstig artikel 10, lid 2, en alvorens de in artikel 16 bedoelde beschikking vast te stellen, kan de Commissie de vergunninghouder op elk moment verzoeken een schriftelijke of mondelinge toelichting of gegevens of bescheiden met betrekking tot de gestelde niet-nakoming te verstrekken.

4. Um eine kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz zu ermöglichen, kann eine zuständige Behörde oder die Agentur beim Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.

3. Dem Zulassungsinhaber steht jederzeit mindestens eine einschlägig qualifizierte Person zur Verfügung, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich zeichnet.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een of meer ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen.

4. Die zuständige Behörde oder die Kommission kann jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Zulassungsinhaber die fehlenden umfassenden Daten zur Sicherheit und zur Wirksamkeit gemäß Artikel 22 Absatz 1 vorlegt.
4. De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 22, lid 1, bedoelde gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid verstrekt.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Ausnahme stellen kann.
De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek om afwijking kan indienen.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit nach Maßgabe des nationalen Rechts einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen kann.
2. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek tot verhoging van de prijs van het middel kan indienen overeenkomstig de nationale wetgeving .

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen kann.
2. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek tot verhoging van de prijs van het middel kan indienen.

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann.
2. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek om goedkeuring van de prijs van het middel kan indienen.

4. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze afweging gunstig blijft uitvallen.