Traduction de «kommission zulassungsinhaber » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Technische Kommission UNO [ Fachkommission UNO | Kommission für Bevölkerung und Entwicklung | Kommission für die Rechtsstellung der Frau | Kommission für nachhaltige Entwicklung | Kommission für soziale Entwicklung | Kommission für Verbrechensverhütung und Strafrechtspflege | Kommission für Wissenschaft und Technologie im Dienste der Entwicklung | Statistische Kommission | Suchtstoffkommission | UNFF | UN-Waldforum | Waldforum der Vereinten Nationen ]
technische VN-Commissie [ Bossenforum van de Verenigde Naties | Commissie Bevolking en Ontwikkeling | Commissie Duurzame Ontwikkeling | Commissie Misdaadpreventie en Strafrechtspleging | Commissie Statistiek | Commissie Status van de Vrouw | Commissie Verdovende Middelen | Commissie voor bevolking en ontwikkeling | Commissie Wetenschap en Technologie voor Ontwikkeling | technische commissie van de Verenigde Naties | UNFF | VN-bossenforum | VN-Commissie inzake de Positie van de Vrouw ]

Europäische Kommission [ EG-Kommission | Kommission der Europäischen Gemeinschaften | Kommission EG ]
Europese Commissie [ CEG | Commissie van de Europese Gemeenschappen | EG–Commissie ]

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zulassungsinhaber
houder van de erkenning

Europäische Kommission | Kommission | Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Commissie | Commissie van de Europese Gemeenschappen | Europese Commissie

Internationale Kommission für radiologische Einheiten und Messungen | Internationale Kommission für Strahlungseinheiten und -messung | Internationale Kommission für Strahlungseinheiten und -messungen | ICRU [Abbr.]
Internationale Commissie voor stralingseenheden en -metingen | ICRU [Abbr.]

Vorschlag (EU) [ abgeänderter Vorschlag | geänderter Vorschlag der Kommission | schwebender Vorschlag | Vorschlag der Kommission | Vorschlag EG ]
voorstel (EU) [ EG-voorstel | gewijzigd voorstel | gewijzigd voorstel van de Commissie | hangend voorstel | voorstel van de Commissie ]

Kommission für die Orientierung und Koordinierung der Öffentlichen Aufträge
Commissie voor oriëntatie en coördinatie van de overheidsopdrachten

Kommission für die Öffentlichen Aufträge
Commissie voor de overheidsopdrachten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32018R0347 - EN - Durchführungsverordnung (EU) 2018/347 der Kommission vom 5. März 2018 zur Zulassung einer Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Ferkel und Sauen und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1847/2003 und (EG) Nr. 2036/2005 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS) (Text von Bedeutung für den EWR. ) // DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/347 DER KOMMISSION // vom 5. März 2018 - CNCM I-1079 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Ferkel und Sauen und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1847/2003 und (EG) Nr. 2036/2005 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS) // (Text von Bedeutung für den EWR)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32018R0347 - EN - Uitvoeringsverordening (EU) 2018/347 van de Commissie van 5 maart 2018 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen en zeugen en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1847/2003 en (EG) nr. 2036/2005 (vergunninghouder Danstar Ferment AG, vertegenwoordigd door Lallemand SAS) (Voor de EER relevante tekst. ) // UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/347 VAN DE COMMISSIE // van 5 maart 2018 - CNCM I-1079 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen en zeugen en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1847/2003 en (EG) nr. 2036/2005 (vergunninghouder Danstar Ferment AG, vertegenwoordigd door Lallemand SAS) // (Voor de EER relevante tekst)

einerseits, wie viel Sorgfalt und Bereitschaft zur Zusammenarbeit der Zulassungsinhaber bei der Aufdeckung des Verstoßes und der Anwendung der Abhilfemaßnahmen oder im Laufe des Verstoßverfahrens unter Beweis gestellt hat, oder andererseits, ob der Zulassungsinhaber die Aufdeckung eines Verstoßes und die Durchführung des Verstoßverfahrens behindert hat und ob er Aufforderungen Folge geleistet hat, die die Agentur, die Kommission oder eine zuständige nationale Behörde im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung an ihn gerichtet haben.
enerzijds de bereidwilligheid en de coöperatieve houding van de vergunninghouder bij de opsporing van de niet-nakoming en de toepassing van een corrigerende maatregel of tijdens de niet-nakomingsprocedure of, anderzijds, iedere vorm van belemmering door de vergunninghouder bij de opsporing van een niet-nakoming en tijdens een niet-nakomingsprocedure, of het niet-voldoen door de vergunninghouder aan verzoeken van het bureau, de Commissie of een nationale bevoegde instantie in het kader van de toepassing van deze verordening.

Zwar sollte die Kommission berechtigt sein, Zulassungsinhaber zur Herausgabe der zur Untersuchung eines mutmaßlichen Verstoßes erforderlichen Informationen und Dokumente zu zwingen, doch sollte der Zulassungsinhaber gemäß den Ausführungen des Gerichtshofs zugleich in Fällen, in denen er gezwungen wäre, durch seine Auskünfte einen Verstoß einzuräumen, ein Schweigerecht genießen.
Hoewel de Commissie vergunninghouders moet kunnen verplichten om de noodzakelijke informatie en documenten inzake een gestelde niet-nakoming te verschaffen, moet het door het Hof van Justitie ontwikkelde zwijgrecht worden geëerbiedigd in situaties waarin de vergunninghouder gedwongen zou zijn antwoorden te geven die een erkenning van het bestaan van een niet-nakoming kunnen inhouden.

(2) Hat der Zulassungsinhaber den Verstoß nicht eingestellt, kann die Kommission mit der Entscheidung nach Absatz 1 ein Zwangsgeld pro Tag von höchstens 2,5 % des durchschnittlichen Tagesumsatzes des Zulassungsinhabers in der Gemeinschaft im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängen.
2. Indien de vergunninghouder de niet-nakoming niet heeft beëindigd, kan de Commissie in de in lid 1 bedoelde beschikking per dag een dwangsom van ten hoogste 2,5 % van de in het voorafgaande boekjaar door de vergunninghouder binnen de Gemeenschap behaalde omzet opleggen.

(1) Stellt die Kommission nach Befolgung des in Unterabschnitt 1 vorgesehenen Verfahrens fest, dass der Zulassungsinhaber vorsätzlich oder aus Fahrlässigkeit einen Verstoß gemäß Artikel 1 begangen hat, kann sie eine Entscheidung erlassen, mit der sie eine Geldbuße von höchstens 5 % des gemeinschaftsweiten Umsatzes des Zulassungsinhabers im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängt.
1. Indien de Commissie tijdens de in onderafdeling 1 geregelde procedure tot het oordeel komt dat de vergunninghouder zich opzettelijk of uit onachtzaamheid schuldig heeft gemaakt aan een niet-nakoming in de zin van artikel 1, kan zij bij beschikking een boete van ten hoogste 5 % van de door de vergunninghouder in het voorafgaande boekjaar binnen de Gemeenschap behaalde omzet opleggen.

3. Ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt, übermittelt der Agentur eine entsprechende Erklärung. Die Kommission veröffentlicht Leitlinien dazu, wie diese Erklärung vom Zulassungsinhaber zu formulieren ist.
3. Elke vergunninghouder die stelt in aanmerking te komen voor een lagere jaarlijkse vaste vergoeding krachtens artikel 7, lid 5, legt hiertoe een verklaring af aan het Bureau; de Commissie vaardigt richtsnoeren uit over de manier waarop de vergunninghouder deze verklaring dient te formuleren.

Damit Rechtssicherheit besteht und Transparenz herrscht, sollte die Kommission klare Leitlinien dazu veröffentlichen, wie der Zulassungsinhaber die Selbsterklärung vorlegen sollte, wenn er Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt.
Het is gepast dat de Commissie om redenen van rechtszekerheid en transparantie duidelijke richtsnoeren uitvaardigt over de vorm waarin de vergunninghouder de zelfverklaring in het kader van een verzoek tot een verlaagde vaste jaarlijkse vergoeding krachtens artikel 7, lid 5 dient op te stellen.

Die Kriterien, die in der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03) bereits für die Definition des Zulassungsinhabers als „eine Einheit“ festgelegt sind, müssen auch in Bezug auf die Pharmakovigilanz-Gebühren gelten.
De criteria om een vergunninghouder als "dezelfde entiteit" aan te merken, zijn reeds uiteengezet in Mededeling 98/C 229/03 van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, en moeten eveneens gelden voor geneesmiddelenbewakingsvergoedingen.

(3) Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, indem er bei der Kommission einen Antrag stellt, der die entsprechenden Informationen enthält, die den Antrag auf Änderung unterstützen, so übermittelt die Behörde ihre Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission und den Mitgliedstaaten.
(3) Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wijzigen via een tot de Commissie gerichte aanvraag met de nodige gegevens ter onderbouwing van het wijzigingsverzoek, doet de Autoriteit haar advies inzake het voorstel toekomen aan de Commissie en de lidstaten.

(1) Ist die Behörde aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaates oder der Kommission der Auffassung, dass eine gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassung geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte, übermittelt sie dies in einer Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber, den Mitgliedstaaten und den örtlichen Behörden.
1. Indien de Autoriteit op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie van oordeel is dat een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning dient te worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, brengt zij de Commissie, de vergunninghouder, de lidstaten en de lokale instanties daarover onverwijld advies uit.