Vertaling van "zulassungsinhaber jederzeit daten " (Duits → Nederlands) :

4. Um eine kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz zu ermöglichen, kann eine zuständige Behörde oder die Agentur beim Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.

4. Die zuständige Behörde oder die Kommission kann jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Zulassungsinhaber die fehlenden umfassenden Daten zur Sicherheit und zur Wirksamkeit gemäß Artikel 22 Absatz 1 vorlegt.
4. De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 22, lid 1, bedoelde gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid verstrekt.

4. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze afweging gunstig blijft uitvallen.

4. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Zulassungsinhaber und von dessen Pharmakovigilanz-System jederzeit die zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlichen Daten anfordern.
4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de instantie voor geneesmiddelenbewaking te allen tijde verzoeken om gegevens die voor een herbeoordeling van de afweging van voordelen en risico’s nodig zijn.