Traduction de «expected efficacy off-label » (Anglais → Français) :

(h) in some countries, off-label use of drugs, that is to say, not in accordance with the specifically authorised indications and forms of administration, is viewed as a valid therapeutic alternative, even though its efficacy might not be proven. It could, however, constitute a risk and should therefore be carefully regulated;
(h) dans certains pays, l'utilisation de médicaments hors AMM, ou au-delà des indications et voies ou modes d'administration spécifiquement autorisés, est considérée comme une alternative thérapeutique valable alors que l'efficacité n'est parfois pas documentée, ce qui peut représenter un risque et devrait dès lors être soigneusement réglementé;

As the Committee heard during witness testimony, without formal, structured studies to examine the safety and efficacy of approved drugs for off-label purposes, there is an unknown level of risk involved when patients are prescribed drugs for off-label use.
Comme le Comité l’a appris au cours des témoignages, en l’absence d’études officielles structurées pour examiner l’innocuité et l’efficacité des médicaments approuvés prescrits pour un emploi non conforme à l’étiquette, cette pratique comporte un niveau de risque inconnu.

Unfortunately, companies do not always have an incentive to obtain reliable data on safety and efficacy of off-label prescriptions.
Malheureusement, on n'encourage pas toujours les entreprises à obtenir des données fiables sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation non indiquée sur l'étiquette.

Trials are costly and, if they end up showing lack of efficacy, they can destroy an important market segment for their drug, so in case of doubt the company can play it safe and simply allow off-label prescription to continue.
Les essais cliniques sont coûteux, et si l'on découvre un manque d'efficacité, cela peut éliminer un important segment de marché pour ce médicament. Par conséquent, en cas de doute, l'entreprise peut jouer la carte de la prudence et simplement permettre à cette pratique de se poursuivre.

Fifth, when pharmaceutical companies learn of the off-label use of their products, they should be encouraged to conduct research to determine efficacy for that indication and, ideally, to submit to Health Canada for formal recognition of the use of the drug for that indication.
Cinquièmement, lorsque les sociétés pharmaceutiques apprennent qu'on fait une utilisation non indiquée de leurs produits, cela devrait les inciter à mener des recherches pour vérifier l'efficacité de cette indication et, idéalement, à présenter les résultats de leurs recherches à Santé Canada pour qu'il puisse reconnaître officiellement l'utilisation du médicament pour cette indication.

Although the studies published to date seem to provide the necessary support for the off-label use of these devices in clinic practice, they do not adequately answer the safety and efficacy concerns raised by the FDA and neurology community.
Même si les études publiées jusqu'ici semblent donner le soutien nécessaire à l'utilisation non indiquée de ces instruments, elles ne répondent pas de manière adéquate aux préoccupations liées à l'innocuité et à l'efficacité, soulevées par la FDA et les neurologues.

This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation "hors RCP" sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 77, paragraphe 1, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.