Traduction de «device-related events including those resulting from off-label » (Anglais → Français) :

I. whereas healthcare-related adverse events for the patient or his or her unborn or future descendants are: healthcare-associated infections (HAIs), medication- or medical device-related events, including those resulting from off-label use, diagnostic errors, and complications arising during or after surgical operations;
I. considérant que les événements indésirables liés aux soins pour le patient ou sa descendance en gestation ou à venir prennent la forme d'infections associées aux soins (IAS), d'événements liés aux médicaments ou aux dispositifs médicaux et de complications survenant pendant ou après une intervention chirurgicale;

I. whereas healthcare-related adverse events for the patient or his or her unborn or future descendants are: healthcare-associated infections (HAIs) , medication- or medical device-related events, including those resulting from off-label use, diagnostic errors, and complications arising during or after surgical operations;
I. considérant que les événements indésirables liés aux soins pour le patient ou sa descendance en gestation ou à venir prennent la forme d'infections associées aux soins (IAS) , d'événements liés aux médicaments ou aux dispositifs médicaux et de complications survenant pendant ou après une intervention chirurgicale;

1. The Registrar shall be liable for compensatory damages for loss suffered by a person directly resulting from an error or omission of the Registrar and its officers and employees or from a malfunction of the international registration system except where the malfunction is caused by an event of an inevitable and irresistible nature, which could not be prevented by using the best practices in current use in the field of electronic registry design and operation, includ ...[+++]lass=yellow2>ing those related to back-up and systems security and networking.
1. Le Conservateur est tenu au paiement de dommages-intérêts compensatoires pour les pertes subies par une personne lorsque le préjudice découle directement d’une erreur ou omission du Conservateur ainsi que de ses responsables et employés ou d’un dysfonctionnement du système international d’inscription, sauf lorsque le dysfonctionnement a pour cause un événement de nature inévitable et irrésistible que l’on n’aurait pas pu prévenir en utilisant les meilleures pratiques généralement mises en œuvre dans le domaine de la conception et du fonctionnement des registres électroniques, y compris celles qui concernent les sauvegardes ainsi que les systèmes de sécurité et de réseautage.

Common criticisms of current practice surrounding post-marketing trials include the following: Co-optation of the research system to " seed" off-label use of new drugs, devices and biologics; production of biased evidence as a result of statistical under-powering, absence of comparator arms, withholding of adverse events and altering primary end points; and, last of all, publication bias.
Les principales critiques au sujet des pratiques courantes dans les essais postcommercialisation concernent l'utilisation abusive du système de recherche pour trouver des utilisations non indiquées sur l'étiquette des nouveaux médicaments, dispositifs et produits biologiques; la production de données probantes biaisées, ce qui est attribuable à une puissance statistique insuffisante, à l'absence de groupes de comparaison, à la dissimulation d'effets secondaires et à la modification des paramètres primaires et, enfin, le biais de publication.

(Return tabled) Question No. 864 Ms. Kirsty Duncan: With respect to mental health and suicide in the Canadian Forces (CF), including regular forces, reservists and veterans, as well as among Royal Canadian Mounted Police (RCMP) veterans: (a) what does history and research show from the First World War (WWI) and the Second World War (WWII), regarding the percentage of Canadian veterans who suffered some degree of Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) and how it might have impacted their ability to (i) hold down jobs, (ii) maintain relationships, (iii) overcome substance abuse, (iv) maintain their will to live; (b) how are suicides tracked for CF regular forces, reservists and veterans, including RCMP veterans, (i) has the tracking method changed over time (from 2000 onwards) for any of these groups, including name changes (e.g., suicide versus sudden death) and, if so, how, why and when, (ii) how are suicides tracked among veterans who may not be known to Veterans Affairs Canada (VAC) and who may be under other types of care (e.g., in hospitals) or in homeless shelters, prisons, etc.; (c) what are the identified gaps in tracking for each of the identified groups and, for each gap, what action items (i) are planned (including predicted start and completion dates, and necessary funding), (ii) are being implemented (including predicted completion date and necessary funding), (iii) have been completed to address the problem; (d) how are suicides investigated for each identified group today and, for each group, for the years 1990 to the present (or years available), (i) what percentage of victims were known to either the Department of National Defense (DND) or VAC prior to the suicide, or to the medical, social-aid or prison system, (ii) what percentage had attempted suicide before, (iii) what percentage suffered from an identified Operational Stress Injury (OSI), including PTSD, anxiety, depression or substance abuse, (iv) what percentage suffered from acquired brain ...
(Le document est déposé) Question n 864 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne la santé mentale et le suicide dans les Forces canadiennes (FC), tant dans la Force régulière, la Réserve que chez les anciens combattants, y compris les anciens membres de la Gendarmerie royale du Canada (GRC): a) que nous apprennent l’histoire et la recherche faite après les Première et Deuxième Guerres mondiales d'une part sur le pourcentage de nos anciens combattants qui ont souffert à un degré ou à un autre du syndrome de stress post-traumatique (SSPT) et d'autre part sur l’influence que le syndrome a pu avoir sur leur aptitude (i) à garder un emploi, (ii) à entretenir des relations humaines, (iii) à se libérer de la dépendance aux toxicomanies, (iv) à garder la volonté de vivre; b) comment comptabilise-t-on les suicides dans chacun des groupes précités, soit la Force régulière et la Réserve des FC et les anciens combattants, y compris ceux de la GRC, (i) la façon de faire a-t-elle changé avec le temps (depuis l’an 2000) dans l'un ou l’autre de ces groupes, par exemple en appelant différemment la cause du décès (suicide par opposition à mort subite) et, si c'est le cas, comment, pourquoi et quand, (ii) comment comptabilise-t-on le suicide des anciens combattants qui ne sont pas connus d’Anciens Combattants Canada (ACC) et qui peuvent recevoir d’autres types de soins (par ex., dans des hôpitaux, des refuges pour sans-abri ou des pénitenciers, etc.); c) quelles lacunes la comptabilisation des suicides dans chacun des groupes précités présente-t-elle et, pour chacune d’elles, (i) quelles mesures correctives prévoit-on prendre (y compris les dates prévues de commencement et de fin de chaque mesure et le financement nécessaire), (ii) pendant combien de temps prévoit-on les prendre (y compris la date prévue de fin et le financement nécessaire), (iii) quelles mesures correctives a-t-on cessé de prendre; d) comment enquête-t-on de nos jours sur les suicides dans chacun des groupes précités ...

Where appropriate, the progress report may include recommendations as regards, in particular, the scope and modalities of labelling provisions, including the way in which reference is made to existing reference sources and the content of those sources, and, notably, how information relating to environmental impact, as regards at least CO emissions, and radioactive waste, resulting from electricity generation from different energy sources could be made available in a transparent, easily accessible and comparable manner throughout the Community, how the measures taken by the Member States to control the accuracy of the information provided by suppliers could be streamlined, and which measures could counteract the negative effects of market dominance and market concentration.
Le cas échéant, le rapport sur l’état de la situation peut formuler des recommandations, en particulier en ce qui concerne la portée et les modalités des dispositions d’étiquetage, y compris le mode de référence aux sources de référence existantes et le contenu de ces sources ainsi que, notamment, la manière dont l’information sur l’impact environnemental, au moins en ce qui concerne les émissions de CO et les déchets radioactifs résultant de la production d’électricité à partir de différentes sources d’énergie, pourrait être transmise sous une forme transparente, facilement accessible et comparable dans toute la Communauté, et la manière dont pourraient être rationalisées les mesures prises par les États membres pour vérifier l’exactitude de l’information fournie par les fournisseurs, ainsi que les mesures qui pourraient contrecarrer les effets négatifs de la domination et de la concentration du marché.

Where appropriate, the progress report may include recommendations as regards, in particular, the scope and modalities of labelling provisions, including the way in which reference is made to existing reference sources and the content of those sources, and, notably, how information relating to environmental impact, as regards at least CO2 emissions, and radioactive waste, resulting from electricity generation from different energy sources could be made available in a transparent, easily accessible and comparable manner throughout the European Union, how the measures taken by the Member States to control the accuracy of the information provided by suppliers could be streamlined, and which measures could counteract the negative effects of market dominance and market concentration.
Le cas échéant, le rapport sur l'état de la situation formule des recommandations, en particulier en ce qui concerne la portée et les modalités des dispositions d'étiquetage, en ce compris le mode de référence aux sources de référence existantes et le contenu de ces sources ainsi que notamment la manière dont l'information sur l'impact environnemental, au moins en ce qui concerne les émissions de CO2 et les déchets radioactifs résultant de la production d'électricité à partir de différentes sources d'énergie, pourrait être transmise sous forme transparente, facilement accessible et comparable dans toute l'Union européenne et la manière dont pourraient être rationalisées les mesures prises par les États membres pour vérifier l'exactitude de l'information fournie par les entreprises ainsi que les mesures qui pourraient contrecarrer les effets négatifs de la domination et de la concentration du marché.

Where appropriate, the progress report may include recommendations as regards, in particular, the scope and modalities of labelling provisions, including the way in which reference is made to existing reference sources and the content of those sources, and, notably, how information relating to environmental impact, as regards at least CO2 emissions, and radioactive waste, resulting from electricity generation from different energy sources could be made available in a transparent, easily accessible and comparable manner throughout the Community, how the measures taken by the Member States to control the accuracy of the information provided by suppliers could be streamlined, and which measures could counteract the negative effects of market dominance and market concentration.
Le cas échéant, le rapport sur l’état de la situation peut formuler des recommandations, en particulier en ce qui concerne la portée et les modalités des dispositions d’étiquetage, y compris le mode de référence aux sources de référence existantes et le contenu de ces sources ainsi que, notamment, la manière dont l’information sur l’impact environnemental, au moins en ce qui concerne les émissions de CO2 et les déchets radioactifs résultant de la production d’électricité à partir de différentes sources d’énergie, pourrait être transmise sous une forme transparente, facilement accessible et comparable dans toute la Communauté, et la manière dont pourraient être rationalisées les mesures prises par les États membres pour vérifier l’exactitude de l’information fournie par les fournisseurs, ainsi que les mesures qui pourraient contrecarrer les effets négatifs de la domination et de la concentration du marché.