Vertaling van "post-marketing trials include " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

phase IV study [ post-marketing approval study | seeding trial ]
essai clinique promotionnel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
soit assortie d’une justification adéquate et d’une description circonstanciée des méthodes retenues pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché proposée, avec indication d’informations sur l’analyse des informations collectées.

Common criticisms of current practice surrounding post-marketing trials include the following: Co-optation of the research system to " seed" off-label use of new drugs, devices and biologics; production of biased evidence as a result of statistical under-powering, absence of comparator arms, withholding of adverse events and altering primary end points; and, last of all, publication bias.
Les principales critiques au sujet des pratiques courantes dans les essais postcommercialisation concernent l'utilisation abusive du système de recherche pour trouver des utilisations non indiquées sur l'étiquette des nouveaux médicaments, dispositifs et produits biologiques; la production de données probantes biaisées, ce qui est attribuable à une puissance statistique insuffisante, à l'absence de groupes de comparaison, à la dissimulation d'effets secondaires et à la modification des paramètres primaires et, enfin, le biais de publication.

My presentation today will focus on post-marketing trials involving women, pregnant women and lactating women, but first an important caveat: I agree with many, including most recently Thomas Moore from the Institute of Safe Medication Practice in the United States, that " getting faster access to newly developed, less thoroughly tested drugs is at best a mixed blessing" .
Mon exposé portera sur les essais postcommercialisation chez les femmes en général, les femmes enceintes et les femmes allaitantes, mais d'abord, je tiens à faire une importante mise en garde. Comme beaucoup de gens — dont M. Thomas Moore, de l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments des États-Unis —, je considère que « l'accès accéléré à de nouveaux médicaments évalués de façon moins rigoureuse est, au mieux, un avantage à double tranchant ».

It also recognizes the importance of building the evidence base throughout the life cycle, and that includes post-marketing trials.
Il reconnaît également l'importance d'élargir les données probantes durant tout le cycle de vie d'un produit, ce qui comprend les essais postcommercialisation.

The problem with leaving industry in charge of the phase four trials, which are the post-market trials, is that there is no obligation for them to complete those trials.
Si la responsabilité des essais de phase IV, ou des essais après la mise en marché, incombe à l'industrie, les compagnies ne sont pas obligées de les faire, et cela pose problème.

Like the move to the public reporting of clinical trials and clinical trial results, post-market surveillance, including adverse reaction reporting, must be publicly managed and publicly accessible.
Tout comme il a été décidé de présenter des rapports au public sur les essais cliniques et les résultats des essais cliniques, la surveillance post-commercialisation, notamment la déclaration des effets indésirables doit être gérée publiquement et être publiquement accessible.

POINTS OUT that post-marketing studies including those carried out by marketing authorisation holders are important for the evaluation of vaccine products and should be carried out in a transparent way.
FAIT OBSERVER que les études menées après la commercialisation, y compris celles qui le sont par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, sont importantes pour l’évaluation des vaccins et devraient être effectuées de manière transparente.

ensure that funding provided by the European Union and other stakeholders, such as academia or public health institutions, and made available by the relevant public health bodies is channelled to support post-marketing studies, including studies on vaccine effectiveness and the impact of immunisation programmes carried out by national public health institutes, academia and other partnerships.
veiller à ce que les moyens financiers fournis par l’Union européenne et d’autres acteurs, tels que les universités ou les institutions de santé publique, et mis à disposition par les instances compétentes de santé publique soient utilisés pour soutenir des études menées après la mise sur le marché, y compris des études sur l’efficacité des vaccins et l’impact des programmes d’immunisation menés par les instituts nationaux de santé publique, les universités et d’autres partenariats.