Traduction de «uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen » (Néerlandais → Français) :

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Les "signaux" peuvent être repérés dans les rapports sur les EIM élaborés spontanément et adressés aux autorités nationales compétentes, dans les rapports périodiques actualisés de sécurité que les entreprises doivent présenter une fois le produit sur le marché et dans les études d'experts concernant des rapports de recherche médicale.

59. herinnert er opnieuw aan hoe belangrijk het is dat de lidstaten van de EU streven naar de verwezenlijking van de ondeelbaarheid en universaliteit van de mensenrechten, en dat zij het werk van de UNHRC op dit gebied ondersteunen, met name door de mensenrechteninstrumenten te ratificeren die dit orgaan heeft opgesteld; geeft andermaal zijn teleurstelling te kennen dat de Overeenkomst over de bescherming van de rechten van alle migrerende werknemers en hun gezinsleden nog steeds door geen enkele lidstaat van de EU is geratificeerd; betreurt andermaal dat diverse lidstaten het Verdrag ter bescherming van alle personen tegen gedwongen verdwijning of het facultatief protocol bij het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing nog niet hebben goedgekeurd en/of geratificeerd en dat slechts twee lidstaten het facultatief protocol bij het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten hebben geratificeerd; herhaalt zijn oproep aan alle lidstaten om deze overeenkomsten en protocollen te ratificeren, en moedigt hen aan tot het ondertekenen en ratificeren van het recente facultatieve protocol bij het Verdrag inzake de rechten van het kind betreffende een communicatieprocedure, dat op 28 februari 2012 in Genève, Zwitserland, is geopend voor ondertekening; benadrukt dat de EU-lidstaten hun periodieke verslagen op tijd moeten indienen bij de controlerende organen van de VN;
59. réaffirme une nouvelle fois qu'il est primordial que les États membres de l'Union européenne œuvrent à obtenir le respect de l'indivisibilité et de l'universalité des droits de l'homme et soutiennent les travaux du Conseil des droits de l'homme des Nations unies à cet égard, en particulier en ratifiant tous les instruments internationaux relatifs aux droits de l'homme que cet organe a instaurés; déplore une nouvelle fois qu'aucun État membre de l'Union n'ait ratifié la convention sur la protection des droits de tous les travailleurs migrants et des membres de leur famille; déplore également que plusieurs États membres n'aient pas encore adopté ou ratifié la convention pour la protection de toutes les personnes contre les disparitions forcées ou le protocole facultatif se rapportant à la convention contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants, et que seuls deux États membres aient ratifié le protocole facultatif se rapportant au pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels; demande à nouveau à tous les États membres de ratifier ces conventions et protocoles et les engage à signer et à ratifier le protocole facultatif à la convention relative aux droits de l'enfant établissant une procédure de présentation de communications, lequel a été ouvert à la signature à Genève (Suisse) le 28 février 2012; souligne qu'il importe que les États membres présentent leurs rapports périodiques aux organes de surveillance des Nations unies en temps voulu;

58. herinnert er opnieuw aan hoe belangrijk het is dat de lidstaten van de EU streven naar de verwezenlijking van de ondeelbaarheid en universaliteit van de mensenrechten, en dat zij het werk van de UNHRC op dit gebied ondersteunen, met name door de mensenrechteninstrumenten te ratificeren die dit orgaan heeft opgesteld; geeft andermaal zijn teleurstelling te kennen dat de Overeenkomst over de bescherming van de rechten van alle migrerende werknemers en hun gezinsleden nog steeds door geen enkele lidstaat van de EU is geratificeerd; betreurt andermaal dat diverse lidstaten het Verdrag ter bescherming van alle personen tegen gedwongen verdwijning of het facultatief protocol bij het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing nog niet hebben goedgekeurd en/of geratificeerd en dat slechts twee lidstaten het facultatief protocol bij het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten hebben geratificeerd; herhaalt zijn oproep aan alle lidstaten om deze overeenkomsten en protocollen te ratificeren, en moedigt hen aan tot het ondertekenen en ratificeren van het recente facultatieve protocol bij het Verdrag inzake de rechten van het kind betreffende een communicatieprocedure, dat op 28 februari 2012 in Genève, Zwitserland, is geopend voor ondertekening; benadrukt dat de EU-lidstaten hun periodieke verslagen op tijd moeten indienen bij de controlerende organen van de VN;
58. réaffirme une nouvelle fois qu'il est primordial que les États membres de l'Union européenne œuvrent à obtenir le respect de l'indivisibilité et de l'universalité des droits de l'homme et soutiennent les travaux du Conseil des droits de l'homme des Nations unies à cet égard, en particulier en ratifiant tous les instruments internationaux relatifs aux droits de l'homme que cet organe a instaurés; déplore une nouvelle fois qu'aucun État membre de l'Union n'ait ratifié la convention sur la protection des droits de tous les travailleurs migrants et des membres de leur famille; déplore également que plusieurs États membres n'aient pas encore adopté ou ratifié la convention pour la protection de toutes les personnes contre les disparitions forcées ou le protocole facultatif se rapportant à la convention contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants, et que seuls deux États membres aient ratifié le protocole facultatif se rapportant au pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels; demande à nouveau à tous les États membres de ratifier ces conventions et protocoles et les engage à signer et à ratifier le protocole facultatif à la convention relative aux droits de l'enfant établissant une procédure de présentation de communications, lequel a été ouvert à la signature à Genève (Suisse) le 28 février 2012; souligne qu'il importe que les États membres présentent leurs rapports périodiques aux organes de surveillance des Nations unies en temps voulu;

Daarnaast zal een gemeente of provincie periodiek een verzoek om een bijdrage uit het fonds moeten indienen.
La commune ou la province devra par ailleurs introduire périodiquement une demande de contribution du fonds.

Het voorziet in een uniforme reeks verplichtingen waaraan bedrijven moeten voldoen wanneer zij hun btw-aangiften indienen, ongeacht de lidstaat waar zij dat doen.
La proposition présentée aujourd’hui prévoit une série uniforme d’exigences applicables aux entreprises lors du dépôt de leur déclaration de TVA, quel que soit l’État membre dans lequel celui-ci a lieu.

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que tous les trois ans, sauf dans les cas suivants:

Bedrijven moeten hun dossier elektronisch indienen via het systeem REACH-IT.
Les entreprises doivent soumettre leurs dossiers par voie électronique, via l'outil REACH-IT.

De moeilijkheden die zich bij deze regeling voordoen zijn bekend : - indien de plaats van belastingheffing op de levering naar de Lid- Staten van gebruik/verbruik van de goederen wordt verplaatst, moeten de belastingplichtige leveranciers aan verplichtingen (indentificatie, periodieke aangifte, enz) voldoen in Lid-Staten waar zij niet gevestigd zijn; - indien de belastingheffing ter bestemming plaatsvindt bij de koper komen aangifteverplichtingen ten laste van bedrijven die daar in beginsel van zijn vrijgesteld (belastingplichtigen waarop een vrijstellingsregeling van toepassing is, niet-belastingplichtinge rechtspersonen, particulieren) en die derhalve alle of een deel van hun communautaire verwervingen aan de belasting moeten onderwerpen; - indien transacties die strekken tot een verbruik/gebruik in een andere Lid-Staat in aanmeking kunnen komen voor een BTW- vrijstelling, is de gelijkheid van behandeling tussen binnenlandse en intracommunautaire transacties verbroken : voor intracommunautaire aankopen behoeft geen belasting betaald te worden wanneer de koper een belastingplichtige is die volledig recht op aftrek heeft.
Les difficultés rencontrées dans ce régime sont connues: - si le lieu d'imposition de la livraison est déplacé dans l'Etat membre d'utilisation/consommation des biens, poids des obligations à la charge des fournisseurs assujettis, ces obligations (identification, déclarations périodiques, ...) devant être accomplies dans des Etats membres où ils ne sont pas établis; - si la taxation à destination est opérée auprès de l'acheteur, obligations déclaratives à la charge d'opérateurs qui en sont en principe dispensés (assujettis bénéficiant d'un régime de franchise de taxe, personnes morales non assujetties, particuliers) et qui dès lors sont tenus de soumettre à la taxe l'ensemble ou une partie de leurs acquisitions intracommunautaires; - si les opérations destinées à une consommation/utilisation dans un autre Etat membre peuvent bénéficier d'une exonération de TVA, l'égalité de traitement entre opérations intérieures et intracommunautaires est rompue: les achats intracommunautaires n'exigent aucun décaissement du montant de la taxe lorsque l'acheteur est un assujetti ayant un droit complet à déduction.

De meeste ondernemingen zijn van mening dat zij wel varen bij de aanzienlijke kostenbesparingen en bij het feit dat zij pas later BTW hoeven te betalen, nl. bij de normale BTW-declaratie en niet meer aan de grens. De voornaamste kostenbesparingen zijn volgens de ondernemingen: - het verdwijnen van de kosten voor douaneformaliteiten, bijvoorbeeld de betaling van douaneagenten; - de afschaffing van het deponeren van waarborgsommen bij de douane en van de voorfinanciering van de BTW, waardoor de cash flow van de bedrijven verbeterd wordt; - vermindering van de vervoerskosten omdat het vervoer minder lang duurt, minsten twee dagen minder per transport; - algehele vermindering van de administratieve kosten: ondanks invoering van nieuwe verplichtingen voor de ondernemingen (één keer per kwartaal moeten in de periodieke BTW-aangifte en de overzichtsstaat van verkopen naar andere Lid-Staten twee extra rubrieken worden ingevuld); - meer mogelijkheden om zich in andere Lid-Staten te bevoorraden en zo van lagere prijzen te kunnen profiteren (Deze elementen zijn naar voren gekomen bij de vergelijking van de resultaten van studies die zijn uitgevoerd door particuliere consultants, Lid-Staten en de Euro-Info-centra).
Parmi les réductions substantielles de coût indiquées par les entreprises : - la disparition des frais de passage en douane, par exemple la rémunération des agents en douane ; - la suppression des cautionnements douaniers et du préfinancement de la TVA, impliquant une amélioration du cash flow des entreprises ; - la réduction des coûts de transport du fait d'une diminution de leur durée, 2 jours minimum en moins par opération ; - l'allègement global des charges administratives : malgré l'introduction de nouvelles obligations pour les entreprises (remplir deux rubriques supplémentaires dans la déclaration périodique de TVA et l'état récapitulatif des ventes aux autres Etats membres une fois par trimestre) ; - l'intensification des possibilités d'approvisionnement dans d'autres Etats membres pour bénéficier de prix plus compétitifs (Ces éléments résultent de la confrontation des résultats d'études réalisées par des consultants privés, des Etats membres et les Euro-Info Centres).