Vertaling van "bevoegde autoriteiten uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen " (Nederlands → Frans) :

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Les "signaux" peuvent être repérés dans les rapports sur les EIM élaborés spontanément et adressés aux autorités nationales compétentes, dans les rapports périodiques actualisés de sécurité que les entreprises doivent présenter une fois le produit sur le marché et dans les études d'experts concernant des rapports de recherche médicale.

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
Il convient d’accroître le partage de ressources entre les autorités compétentes aux fins de l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité.

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.

De bevoegde autoriteiten moeten de middelen waarover zij beschikken voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen meer met elkaar delen.
Il convient d’accroître le partage de ressources entre les autorités compétentes aux fins de l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité.

Na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen overwegen de nationale bevoegde autoriteiten of de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel moeten worden gewijzigd.
Après l'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité, les autorités compétentes nationales examinent l'opportunité de prendre des mesures concernant les termes de l'autorisation de mise sur le marché relative au médicament en question.

2 bis. Zolang de functies van de Eudravigilance-databank niet door het Bureau kunnen worden gewaarborgd, moeten alle periodieke veiligheidsverslagen ook worden ingediend bij de nationale bevoegde autoriteiten die het geneesmiddel hebben toegelaten.
2 bis. En attendant que l'Agence soit en mesure d'assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, l'ensemble des rapports périodiques actualisés sur la sécurité doivent être transmis aux autorités nationales compétentes du pays où le produit est autorisé.

Om erkend te worden, moeten inrichtingen of bedrijven bij de bevoegde autoriteiten informatie indienen en moet een bezoek ter plaatse worden afgelegd waaruit blijkt dat zij aan de eisen van deze verordening met betrekking tot de infrastructuur en de uitrusting van de inrichting of het bedrijf zullen voldoen zodat eventuele risico’s voor de volksgezondheid en de diergezondheid die het proces met zich brengt, op adequate wijze worden beheerst.
L’agrément de l’établissement ou de l’usine devrait être soumis à la présentation d’informations à l’autorité compétente et à une visite sur place prouvant que les infrastructures et les équipements de l’établissement ou de l’usine satisfont aux exigences du présent règlement, de sorte que tout risque pour la santé publique ou animale lié au procédé utilisé est maîtrisé de manière adéquate.

23. De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
(23) Il convient d'accroître le partage de ressources entre les autorités compétentes aux fins de l'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité.

Na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen overwegen de nationale bevoegde autoriteiten of de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel moeten worden gewijzigd.
Après l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité, les autorités compétentes nationales examinent l’opportunité de prendre des mesures concernant les termes de l’autorisation de mise sur le marché relative au médicament en question.

Om betere informatie te verschaffen over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, schrijft artikel 45 van de Pediatrieverordening voor dat bedrijven die beschikken over gegevens betreffende de veiligheid of de werkzaamheid van toegelaten producten bij de pediatrische populatie, deze onderzoeken moeten indienen bij de bevoegde autoriteiten.
Afin de fournir de meilleures informations sur l’utilisation des médicaments chez les enfants, l’article 45 du règlement pédiatrique impose aux sociétés qui détiennent des données sur la sûreté ou l’efficacité de médicaments autorisés pour la population pédiatrique de les soumettre aux autorités compétentes.