Traduction de «periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven » (Néerlandais → Français) :

De veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, wordt opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.
La sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via des rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.

4. Zoals vermeld in punt 2 wordt de veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.
L'utilisation du baclofène dans le cas de l'alcoolo-dépendance est off-label en Belgique. 4. Comme cité dans le point 2, la sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via les rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.

In periodieke veiligheidsverslagen bezorgen de vergunninghouders op geregelde tijdstippen een overzicht en analyse van de meest recente informatie over veiligheid, werkzaamheid en risico's van een geneesmiddel.
Via ces rapports de sécurité périodiques, les titulaires fournissent à intervalles réguliers un aperçu et une analyse des informations les plus récentes sur la sécurité et l'efficacité d'un médicament.

Aantal procedures betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per procedure; aantal ingediende verslagen per procedure en aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een periodiek veiligheidsverslag heeft ingediend.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

Om dat concreet te verwezenlijken, bezoekt het team van ID@Work een aantal bedrijven die reeds aan inclusieve tewerkstelling doen, en worden periodiek vergaderingen van de stuurgroep georganiseerd op mijn beleidscel.
Afin de réaliser de projet en concret, le team d'ID@Work visite un nombre d'entreprises qui s'investissent déjà dans l'emploiement inclusive, et périodiquement, des réunions du groupe de pilotage sont organisées à mon cabinet.

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Les "signaux" peuvent être repérés dans les rapports sur les EIM élaborés spontanément et adressés aux autorités nationales compétentes, dans les rapports périodiques actualisés de sécurité que les entreprises doivent présenter une fois le produit sur le marché et dans les études d'experts concernant des rapports de recherche médicale.

Het Raadgevend Comité voor de postdiensten bestaat, behalve de voorzitter, uit: 1° drie leden die representatief zijn voor de ondernemingen waarvan één voor de kleine en middelgrote ondernemingen; 2° vijf leden die de meest representatieve werknemersorganisaties vertegenwoordigen; 3° twee leden die de meest representatieve organisaties van de zelfstandigen vertegenwoordigen, benoemd op voordracht van de Hoge Raad voor de Middenstand; 4° zes leden die representatief zijn voor de verbruikers, waarvan vier benoemd op voordracht van de Raad van het Verbruik; 5° twee leden die representatief zijn voor de gezinsbelangen; 6° drie leden die de Post vertegenwoordigen; 7° twee leden die representatief zijn voor de andere bedrijven die postdiensten verlenen; 8° een lid aangewezen door de minister van Economische Zaken; 9° een lid aangewezen door de minister van Openbaar Ambt; 10° een lid aangewezen door de minister van Financiën; 11° twee leden aangewezen wegens hun bevoegdheid inzake postaangelegenheden; 12° een lid dat representatief is voor de dagbladpers; 13° een lid dat representatief is voor de periodieke pers; 14° een lid dat representatief is voor de private financiële instellingen; 15° een lid dat de openbare kredietinstellingen vertegenwoordigt; 16° een lid dat de Federatie van Distributieondernemingen, met inbegrip van de postorderbedrijven vertegenwoordigt; 17° een lid dat representatief is voor de filatelistische kringen; 18° een lid aangewezen door de Vlaamse Executieve; 19° een lid aangewezen door de Waalse Gewestexecutieve; 20° een lid aangewezen door de Brusselse Hoofdstedelijke Executieve.
Le Comité consultatif pour les services postaux comprend, outre le président : 1° trois membres représentatifs des entreprises dont un représentatif des petites et moyennes entreprises; 2° cinq membres représentant les organisations les plus représentatives des travailleurs; 3° deux membres représentant les organisations les plus représentatives des travailleurs indépendants, nommés sur proposition du Conseil supérieur des Classes moyennes; 4° six membres représentatifs des consommateurs, dont quatre nommés sur proposition du Conseil de la Consommation; 5° deux membres représentatifs des intérêts familiaux; 6° trois membres représentant la Poste; 7° deux membres représentatifs des autres entreprises de services postaux ; 8° un membre désigné par le ministre des Affaires économiques; 9° un membre désigné par le ministre de la Fonction publique; 10° un membre désigné par le ministre des Finances; 11° deux membres désignés en raison de leur compétence en matière postale; 12° un membre représentatif de la presse quotidienne; 13° un membre représentatif de la presse périodique; 14° un membre représentatif des organismes financiers privés; 15° un membre représentant les institutions publiques de crédit; 16° un membre représentant la Fédération des Entreprises de Distribution, en ce compris les entreprises de vente à distance; 17° un membre représentatif des cercles philatéliques; 18° un membre désigné par l'Exécutif flamand; 19° un membre désigné par l'Exécutif régional wallon; 20° un membre désigné par l'Exécutif de la Région de Bruxelles-Capitale.

Afdeling 2 van het voorstel heeft als titel "Periodieke veiligheidsverslagen", maar artikel 107 octies gaat niet over periodieke veiligheidsverslagen.
La section 2 de la proposition est intitulée "Rapports périodiques actualisés de sécurité", mais il faut faire observer que l'article 107 nonies n'a pas trait auxdits rapports.

Als alle bijwerkingen worden geregistreerd in Eudravigilance is het ook volgens de rapporteur logisch dat bedrijven niet langer alle bijwerkingen hoeven op te sommen in periodieke veiligheidsverslagen.
Si tous les EIM sont enregistrés dans Eudravigilance, votre rapporteure comprend la logique consistant à réduire l'exigence imposée aux entreprises de fournir une notification, ligne par ligne, des EIM dans les rapports périodiques actualisés de sécurité.

Zij staat dan ook achter het voorstel bedrijven gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij Eudravigilance te laten indienen (met de in punt 3 genoemde waarborgen) en is eveneens voorstander van mogelijkheden voor het verdelen van werkzaamheden in verband met periodieke veiligheidsverslagen, waarbij een coördinerende rol is weggelegd voor het Risicobeoordelingscomité.
Dès lors, elle soutient la notification directe à Eudravigilance par les entreprises (ainsi que les mesures de protection définies au point 3) et les mécanismes de collaboration pour le suivi des rapports périodiques actualisés coordonnés par le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.