Traduction de «therapeutische klasse van geneesmiddelen behoren waarbinnen » (Néerlandais → Français) :

9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn”.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 à 7 du présent article, lorsqu’une procédure prévue par les articles 31 ou 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et qui appartiennent à cette série ou à cette classe sont uniquement inclus dans la procédure de l’article 31 ou des articles 107 decies à 107 duodecies de ladite directive».

Voor farmaceutische specialiteiten die tot een therapeutische klasse van geneesmiddelen behoren waarbinnen minstens een generisch alternatief vergoedbaar is, gelden hogere remgeldplafonds voor de categorieën B en C. Er wordt immers aangenomen dat de verschillende werkzame bestanddelen binnen een welbepaalde therapeutische klasse (het zogenaamde « ATC 4e niveau »), een vergelijkbaar effect hebben.
Des plafonds plus élevés sont appliqués pour les catégories B et C, pour les spécialités pharmaceutiques qui appartiennent à une classe thérapeutique de médicaments pour laquelle au moins une alternative générique existe. On estime en effet que les différents principes actifs qui appartiennent à une même classe thérapeutique (ledit « ATC 4 niveau »), ont un effet comparable.

« Deze herziening kan gebeuren voor een therapeutische klasse of groep van geneesmiddelen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, of voor een afzonderlijk geneesmiddel».
« Cette révision peut se faire pour une classe thérapeutique ou un groupe de médicaments, suivant l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification, établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology ou pour un médicament distinct».

De jaren gepresteerd als titularis van minstens een graad van rang 13 en/of in de (klasse) A3 van het federaal administratief openbaar ambt of van een gelijkwaardige graad van rang of klasse binnen de diensten van de regeringen van de Gewesten en de Gemeenschappen of van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie of van de Vlaamse Gemeenschapscommissie of van de Franse Gemeenschapscommissie of van de publiekrechtelijke rechtspersonen die ervan afhangen worden in aanmerking genomen voor de berekening van de zes jaar managementervaring. o Onder nuttige professionele ervaring wordt verstaan een ervaring op nationaal of internationaal niveau, in één of meerdere van de volgende domeinen: o kwaliteit; o veiligheid; o doeltreffendheid; o conceptie; o gebruik, van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (worden bedoeld: geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, magistrale bereidingen, bereidingen in de apotheek, grondstoffen bestemd voor de bereiding en productie van geneesmiddelen, bloed, weefsels en cellen bestemd voor therapeutisch gebruik).
Les années prestées en qualité de titulaire au moins d'un grade du rang 13 et/ou de la (classe) A3 de la fonction publique fédérale ou d'un grade de rang ou d'une classe équivalent dans les services des Gouvernements de Communauté et de Région ou de la Commission communautaire commune ou de la Commission communautaire flamande ou de la Commission communautaire française ou des personnes morales de droit public qui en dépendent sont prises en considération pour le calcul des six ans d'expérience de management. o Par expérience professionnelle utile, on entend une expérience au niveau national ou international, dans un ou plusieurs des domaines suivants : o la qualité; o la sécurité; o l'efficacité, o la conception; o l'utilisation, des médicaments et des produits de santé (sont visés les médicaments à usage humain et vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes, les dispositifs médicaux, les préparations magistrales, les préparations officinales, les matières premières destinées à la préparation et à la production de médicaments, le sang, les tissus, les cellules manipulées à usage thérapeutique).

De jaren gepresteerd als titularis van minstens een graad van rang 13 en/of in de (klasse) A3 van het federaal administratief openbaar ambt of van een gelijkwaardige graad van rang of klasse binnen de diensten van de regeringen van de Gewesten en de Gemeenschappen of van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie of van de Vlaamse Gemeenschapscommissie of van de Franse Gemeenschapscommissie of van de publiekrechtelijke rechtspersonen die ervan afhangen worden in aanmerking genomen voor de berekening van de zes jaar managementervaring. o Onder nuttige professionele ervaring wordt verstaan een ervaring op nationaal of internationaal niveau, in één of meerdere van de volgende domeinen : o kwaliteit; o veiligheid; o doeltreffendheid; o conceptie; o gebruik, van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (worden bedoeld : geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, magistrale bereidingen, bereidingen in de apotheek, grondstoffen bestemd voor de bereiding en productie van geneesmiddelen, bloed, weefsels en cellen bestemd voor therapeutisch gebruik).
Les années prestées en qualité de titulaire au moins d'un grade du rang 13 et/ou de la (classe) A3 de la fonction publique fédérale ou d'un grade de rang ou d'une classe équivalent dans les services des Gouvernements de Communauté et de Région ou de la Commission communautaire commune ou de la Commission communautaire flamande ou de la Commission communautaire française ou des personnes morales de droit public qui en dépendent sont prises en considération pour le calcul des six ans d'expérience de management; o Par expérience professionnelle utile, on entend une expérience au niveau national ou international, dans un ou plusieurs des domaines suivants : o la qualité; o la sécurité; o l'efficacité; o la conception; o l'utilisation, des médicaments et des produits de santé (sont visés les médicaments à usage humain et vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes, les dispositifs médicaux, les préparations magistrales, les préparations officinales, les matières premières destinées à la préparation et à la production de médicaments, le sang, les tissus, les cellules manipulées à usage thérapeutique).

(34) Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
(34) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

Het koninklijk besluit van 17 september 2005 voert het principe in van geplafonneerde remgelden binnen eenzelfde chemisch-therapeutische klasse geneesmiddelen wanneer er minstens één generisch geneesmiddel of kopie in die klasse is opgenomen.
L'arrêté royal du 17 septembre 2005 introduit le principe du ticket modérateur plafonné pour une classe chimiothérapeutique de médicaments lorsqu'au moins un médicament générique ou au moins une copie est repris dans cette classe.

De Commissie is van oordeel dat een langwerkend preparaat — waardoor het aantal innamen per dag vermindert maar zonder intrinsieke therapeutische meerwaarde — tot dezelfde klasse van geneesmiddelen behoort en dat dergelijk geneesmiddel bijgevolg dezelfde prijs krijgt als het kortwerkende preparaat.
La Commission estime qu'une préparation à longue durée d'action — entraînant une diminution du nombre de prises par jour, mais sans valeur ajoutée thérapeutique intrinsèque — fait partie de la même classe de médicaments et que, par conséquent, le prix d'un tel médicament est identique à celui d'une préparation à courte durée d'action.

De vraag gesteld door het geachte lid is volledig juist en ik ben mij eveneens bewust van de overdreven termijnen die in België, in vergelijking met andere Europese landen, nodig zijn voor het op de markt brengen van nieuwe terugbetaalbare geneesmiddelen, ongeacht tot welke therapeutische klasse ze behoren.
La question posée par l'honorable membre est tout à fait pertinente et je suis également conscient des délais excessifs nécessaires en Belgique par rapport aux autres pays européens pour la mise sur le marché de nouveaux médicaments remboursables, quel que soit d'ailleurs le groupe thérapeutique auquel ils appartiennent.