Traduction de «dezelfde therapeutische klasse » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

therapeutische klasse
classe thérapeutique

farmacotherapeutische categorie | therapeutische klasse
classe pharmacothérapeutique | classe thérapeutique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als, overeenkomstig artikel 107decies, § 4 van Richtlijn 2001/83, het EMA vaststelt dat het veiligheidsprobleem ook andere geneesmiddelen omvat dan die waarop de kennisgeving betrekking heeft of dat het alle geneesmiddelen van dezelfde reeks of therapeutische klasse omvat, breidt het de werkingssfeer van de procedure uit tot alle betrokken geneesmiddelen.
Si, conformément à l'article 107decies, § 4 de la Directive 2001/83, l'EMA détermine que le problème de sécurité concerne d'autres médicaments que celui qui fait l'objet de l'information ou qu'il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique, la procédure d'urgence est élargie à tous ces médicaments.

De Commissie is van oordeel dat een langwerkend preparaat — waardoor het aantal innamen per dag vermindert maar zonder intrinsieke therapeutische meerwaarde — tot dezelfde klasse van geneesmiddelen behoort en dat dergelijk geneesmiddel bijgevolg dezelfde prijs krijgt als het kortwerkende preparaat.
La Commission estime qu'une préparation à longue durée d'action — entraînant une diminution du nombre de prises par jour, mais sans valeur ajoutée thérapeutique intrinsèque — fait partie de la même classe de médicaments et que, par conséquent, le prix d'un tel médicament est identique à celui d'une préparation à courte durée d'action.

Het Bureau gaat na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of dat zij betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.
L’Agence vérifie si le problème de sécurité porte sur des médicaments autres que celui qui fait l’objet de l’information ou s’il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique.

Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

(34) Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
(34) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

1 ter. Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure wordt ingeleid, gaat het Bureau na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.
ter. Lorsque la procédure prévue à la présente section est engagée, l'Agence vérifie si l'inquiétude en matière de sécurité porte sur des médicaments autres que celui qui fait l'objet de l'information ou s'il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique.

Zij brengt eveneens een advies uit over de posologie van het geneesmiddel in vergelijking met de posologie, de behandelingsduur en -kosten verbonden aan andere geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse of van een vergelijkbare therapeutische klasse.
Elle émet également un avis sur la posologie du médicament par comparaison avec la posologie, la durée et le coût du traitement liés à d'autres médicaments appartenant à la même classe thérapeutique ou à une classe thérapeutique comparable.