Traduction de «productie-instelling om handelingen » (Néerlandais → Français) :

De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.
L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1 de la loi.

1° in paragraaf 1 worden de woorden "of productie-instelling" vervangen door de woorden ", productie-instelling, importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of importerende productie-instelling";
1° au paragraphe 1, les mots « ou établissement de production » sont remplacés par les mots « , établissement de production, banque de matériel corporel humain importateur ou établissement de production importateur » ;

"7° "importerende instelling": de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling die partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten overeenkomst voor de invoer van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de toepassing op de mens;
« 7° « établissement importateur » : la banque de matériel corporel humain ou l'établissement de production qui est liée par contrat avec un fourniseur établi dans un pays tiers en vue de l'importaiton de matériel corporel humain destiné à une application humaine ;

"De aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling en de aanvraag tot erkenning als importerende instelling kunnen gelijktijdig worden ingediend".
« La demande d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain ou d'établissement de production et la demande d'agrément en tant qu'établissement importateur peuvent être introduites concomitamment».

Dit betreft de mogelijkheid in hoofde van een erkende productie-instelling om handelingen te stellen, met uitzondering van het testen, zonder een akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, en met het oog op een autoloog gebruik.
Cela concerne la possibilité, dans le chef d'un établissement de production agréé, de poser des actes, à l'exception du contrôle, sans l'accord d'une banque de matériel corporel humain pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue de la fabrication industrielle de produits qui concernent la thérapie cellulaire somatique, la thérapie génique ou l'ingénierie tissulaire, et en vue d'un usage autologue.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur en de productie-instelling verzekert de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal opgenomen in respectievelijk de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur en de productie-instelling.
Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la banque de matériel corporel humain, au sein de la structure intermédiaire ou au sein de l'établissement de production s'assure de la traçabilité du matériel corporel humain contenu dans respectivement la banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire et l'établissement de production.

Wat het lichaamsmateriaal betreft dat wordt aangewend voor de productie van ATMP voor autoloog gebruik, heeft de wetgever een bijzondere structuur gecreëerd, de productie-instelling, die, zonder tussenkomst van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, dit menselijk lichaamsmateriaal kan verkrijgen en daarmee handelingen kan stellen.
En ce qui concerne le matériel corporel humain utilisé pour la production de médicaments de thérapie innovante à usage autologue, le législateur a créé une structure spéciale, l'établissement de production, qui peut recevoir du matériel corporel humain et poser des actes avec celui-ci, sans l'intervention d'une banque de matériel corporel humain.

26º « productie-instelling » : de georganiseerde structuur die de handelingen verricht, met uitzondering van het testen, voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie, of weefselmanipulatie, en dit met het oog op een therapeutisch en op voorhand vastgesteld gebruik dat louter autoloog is;
26º « établissement de production »: la structure organisée qui effectue les opérations, à l'exception du contrôle, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue d'une fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à l'ingénierie tissulaire, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;

Bepaalde handelingen — de niet-voorbehouden handelingen — kunnen door de weefselinstelling uitbesteed worden aan een verkrijgingsinstelling en/ of productie-instelling.
L'établissement de tissus peut sous-traiter certaines opérations, à savoir les opérations non réservées, à un organisme d'obtention et/ou à un établissement de production.