Vertaling van "menselijk gebruik respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken uniale " (Nederlands → Frans) :

6. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken uniale referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:
6. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination pour demander la fixation de dates de référence pour l’Union ou une modification de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, pour l’un des motifs suivants:

6. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken communautaire referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:
6. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent saisir le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination pour demander la fixation de dates de référence pour la Communauté ou une modification de la fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité, pour l’un des motifs suivants:

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Lors de la fixation des dates de référence pour la Communauté et de la fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ou par la suite, le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination peut exiger aussi la présentation de tels rapports concernant les médicaments visés à l’article 107 ter , paragraphe 3, dans les conditions suivantes:

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep keurt deze verzoeken na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking goed of af.
Le comité des médicaments à usage humain ou le groupe de coordination, après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, approuve ou rejette ces demandes.