Traduction de «periodieke veiligheidsverslagen verlangen » (Néerlandais → Français) :

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Dans l'intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités exigent la remise de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s'il est nécessaire d'évaluer les risques qu'ils comportent ou si la validité des informations s'y rapportant doit être vérifiée.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel op gezette tijden periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Dans l'intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités exigent la remise de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments à des intervalles déterminés s'il est nécessaire d'évaluer les risques qu'ils comportent ou si la validité des informations s'y rapportant doit être vérifiée.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Lors de la fixation des dates de référence pour la Communauté et de la fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ou par la suite, le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination peut exiger aussi la présentation de tels rapports concernant les médicaments visés à l’article 107 ter , paragraphe 3, dans les conditions suivantes:

Bovendien komen de voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen in redelijke verhouding te staan tot de risico’s van het geneesmiddel en zijn routinematige verslagen niet meer nodig voor geneesmiddelen met een gering risico of wanneer het zou gaan om dubbele verslagen (met de mogelijkheid om ad-hocverslagen voor dergelijke geneesmiddelen te verlangen).
En outre, l es obligations relatives à l'établissement des rapports périodiques actualisés de sécurité sont modifiées pour les rendre proportionnées aux risques posés par les médicaments, les rapports systématiques n'étant plus nécessaires dans le cas de médicaments considérés comme présentant un faible risque si de tels rapports sont jugés inutilement répétitifs (étant entendu qu'ils pourront toujours être demandés de façon ponctuelle).

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités exigent la remise de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il est nécessaire d’évaluer les risques qu’ils comportent ou si la validité des informations s’y rapportant doit être vérifiée.