Traduction de «meldingen van vermoedelijk vervalste geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Het in het eerste lid bedoelde systeem heeft betrekking op de ontvangst en verwerking van meldingen van vermoedelijk vervalste geneesmiddelen, alsmede van vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen.
Le système visé à l'alinéa 1 couvre la réception et le traitement des notifications de médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité.

« Art. 113 bis. De vergunning- en registratiehouders bedoeld in dit Deel alsook de personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zijn ertoe gehouden onmiddellijk vermoedelijk vervalste geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen aan het FAGG te melden.
« Art. 113 bis. Les titulaires d'autorisation ou d'enregistrement visés à cette Partie ainsi que les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public sont tenus de notifier immédiatement à l'AFMPS les médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité.

Art. 29 bis. De apotheker is ertoe gehouden vermoedelijk vervalste geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen aan het FAGG te melden zoals bedoeld in artikel 113bis van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006.
Art. 29 bis. Le pharmacien est tenu de notifier immédiatement à l'AFMPS les médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité tel que visé à l'article 113bis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné.

HOOFDSTUK 6. - Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen
CHAPITRE 6. - Plaintes, retours, médicaments suspectés de falsification et retrait du marché

ii) procedure voor het informeren van het FAGG en houders van vergunningen voor het in de handel brengen over vermoedelijk vervalste geneesmiddelen;
ii) procédure visant à informer l'AFMPS et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de l'existence de médicaments soupçonnés d'être falsifiés;

- via de meldingen die wij ontvangen van de Cel Precursoren van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten van verdachte orders en transacties van gereglementeerde en niet gereglementeerde chemische producten. Uit deze meldingen blijkt dat er bij klein- en groothandelaren in chemische producten nog op grote schaal chemicaliën worden aangekocht die vermoedelijk bestemd zijn voor het criminele circuit.
- Les avis envoyés par la Cellule Précurseurs de I' Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé relatifs aux commandes et transactions suspectes concernant des produits chimiques réglementés et non réglementés. lis nous révèlent que d'importantes quantités de produits chimiques potentiellement destines au circuit criminel sont achetés auprès de grands et de petits marchands de produits chimiques.

uit de meldingen van de Cel Precursoren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van verdachte orders en transacties van chemische producten, blijkt dat er bij klein- en groothandelaren in chemische producten nog op grote schaal chemicaliën worden aangekocht die vermoedelijk bestemd zijn voor het criminele circuit.
il ressort des notifications de la Cellule Précurseurs de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en matière de commandes et de transactions suspectes de produits chimiques que des produits chimiques, qui sont probablement destinés au circuit criminel, s’achètent encore à grande échelle auprès des grossistes et détaillants de produits chimiques.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'Agence en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen als gevolg van medicatiefouten beschikbaar worden gesteld aan de Eudravigilance-databank en de autoriteiten die in die lidstaat voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn.
3. Les États membres veillent à ce que les notifications d'erreurs de médication portées à leur connaissance au titre de la notification des effets indésirables présumés des médicaments soient envoyées à la base de données Eudravigilance et mises à la disposition de leurs autorités nationales chargées de la sécurité des patients.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen als gevolg van medicatiefouten of van onbedoelde gevolgen van geneeskundige producten die zijn gebruikt in strijd met de indicaties overeenkomstig de toelating, beschikbaar worden gesteld aan de Eudravigilance-databank en de autoriteiten die in die lidstaat voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn, alsmede voor de onafhankelijke programma’s voor registratie en preventie van medicatiefouten.
3. Les États membres veillent à ce que les notifications d'erreurs de médication ou d'effets indésirables découlant d'une utilisation non conforme aux indications mentionnées dans l'autorisation portés à leur connaissance au titre de la notification des effets indésirables présumés des médicaments soient envoyées à la base de données Eudravigilance et mises à la disposition de leurs autorités nationales chargées de la sécurité des patients et des programmes indépendants de notification et de prévention des erreurs de médication.