Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevens onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan het Bureau en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon.
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur son territoire, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, à l'agence et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament.