Vertaling van "inzake pediatrische geneesmiddelen volledig gesteund " (Nederlands → Frans) :

Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés auprès de la population pédiatrique représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à cette population. Ces médicaments devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger la population pédiatrique qui participe à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder de pediatrische populatie daarbij aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres inutiles et en conformité avec la directive 2001/20/CE.

3. Naast de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.
3. Outre les paragraphes 1 et 2, les dispositions sur la pharmacovigilance telles que prévues par le règlement (CE) no 726/2004 et par la directive 2001/83/CE s'appliquent aux autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent une indication pédiatrique.

Wat betreft het domein van de geneesmiddelen kan ik u meedelen dat ik het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening inzake Pediatrische Geneesmiddelen volledig gesteund heb in de Europese Ministerraad Volksgezondheid van 6 en 7 december 2005.
Pour ce qui concerne le domaine des médicaments, je puis vous communiquer que j'ai soutenu pleinement au Conseil européen des ministres de la Santé des 6 et 7 décembre 2005 la proposition de la Commission européenne d'un règlement relatif aux médicaments pédiatriques.

Regels inzake geneesmiddelenbewaking zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen en om de ongewenste bijwerkingen van de in de lidstaten van de Unie verhandelde geneesmiddelen te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen alleen maar na hun commercialisering volledig kan gekend zijn.
Des règles en matière de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché dans les États membres de l'Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments ne peut être connu dans son intégralité qu'après leur commercialisation.

Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés auprès de la population pédiatrique représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à cette population. Ces médicaments devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger la population pédiatrique qui participe à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain .

Ik wijs op het belang dat in de Pharmaceutical Review wordt gehecht aan het verzekeren van het effectief in de handel brengen van geneesmiddelen, aan een voldoende bevoorrading en aan de volledige herziening van de communautaire wetboeken 2001/83/EG en 2001/82/EG inzake respectievelijk geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bij de richtlijnen 2004/27/EG, 2004/28/EG en 2004/24/EG.
Je souligne l'intérêt accordé par la Pharmaceutical Review à la mise effective de médicaments sur le marché et à un approvisionnement suffisant, ainsi que la révision complète du code communautaire 2001/83/CE et 2001/82/CE concernant les médicaments à usage respectivement humain et vétérinaire par les directives 2004/27/CE, 2004/28/CE et 2004/24/CE.