Traduction de «verordening inzake pediatrische geneesmiddelen volledig gesteund » (Néerlandais → Français) :

Wat betreft het domein van de geneesmiddelen kan ik u meedelen dat ik het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening inzake Pediatrische Geneesmiddelen volledig gesteund heb in de Europese Ministerraad Volksgezondheid van 6 en 7 december 2005.
Pour ce qui concerne le domaine des médicaments, je puis vous communiquer que j'ai soutenu pleinement au Conseil européen des ministres de la Santé des 6 et 7 décembre 2005 la proposition de la Commission européenne d'un règlement relatif aux médicaments pédiatriques.

Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder de pediatrische populatie daarbij aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres inutiles et en conformité avec la directive 2001/20/CE.

3. Naast de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.
3. Outre les paragraphes 1 et 2, les dispositions sur la pharmacovigilance telles que prévues par le règlement (CE) no 726/2004 et par la directive 2001/83/CE s'appliquent aux autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent une indication pédiatrique.

47. benadrukt dat de voorbereidende werkzaamheden voor de uitvoering van de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik de werkzaamheden van het Bureau in 2006 sterk beïnvloed hebben, en verheugt zich over het gezamenlijk document van Commissie en Bureau over de prioriteiten bij de uitvoering van de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
47. souligne que la préparation de la mise en œuvre du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique a eu des incidences considérables sur les travaux de l'Agence en 2006; se félicite de l'adoption du document conjoint de la Commission et de l'Agence sur les priorités retenues pour la mise en œuvre du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.

Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder kinderen aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, in het bijzonder waar het medische producten betreft die al worden gebruikt door de pediatrische populaties met zeldzame aangeboren aandoeningen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres, qui soient inutiles, en particulier pour les produits médicaux déjà utilisés chez les populations pédiatriques atteintes d'affections congénitales rares, et en conformité avec la directive 2001/20/CE.

Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder kinderen aan onnodige klinische proeven te onderwerpen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques inutiles, et en conformité avec la directive 2001/20/CE.